Porównanie skuteczności paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu gorączki u pacjentów z sepsą
Porównanie skuteczności paracetamolu i ibuprofenu w leczeniu gorączki u pacjentów z sepsą: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego głównym celem jest naukowa ocena potencjalnego wpływu paracetamolu i ibuprofenu na leczenie posocznicy poprzez porównanie ich skuteczności w obniżaniu gorączki u pacjentów z sepsą. Sepsa jest uznawana za ciężką postać zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), charakteryzującą się dysfunkcją narządów wynikającą z ciężkich infekcji. Celem tego badania jest zajęcie się istotnym aspektem leczenia gorączki u pacjentów z sepsą poprzez obiektywną ocenę potencjału paracetamolu i ibuprofenu w obniżaniu gorączki.
Oprócz oceny skuteczności paracetamolu i ibuprofenu w obniżaniu gorączki, w badaniu tym zostanie również oceniona ich zdolność do łagodzenia objawów. Aby poznać ogólny przebieg stanu klinicznego, zbadany zostanie wpływ paracetamolu i ibuprofenu na parametry życiowe pacjentów z sepsą. Analiza profilu działań niepożądanych ma na celu przedstawienie kompleksowego obrazu bezpieczeństwa i tolerancji obu leków.
Znaczenie tego badania można wyjaśnić kluczową rolą regulacji gorączki w leczeniu sepsy. Powszechnie stosowane leki, takie jak paracetamol i ibuprofen, są szeroko stosowane w celu obniżenia gorączki i łagodzenia objawów. Jednakże dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków u pacjentów z sepsą są ograniczone. Badania te pomogą nam lepiej zrozumieć rolę tych leków w leczeniu gorączki u pacjentów z sepsą i przyczynią się do optymalizacji strategii leczenia. Wyniki tego badania mogą ukierunkować praktykę kliniczną i stworzyć silniejsze podstawy naukowe w leczeniu pacjentów z sepsą.
Badanie to może wnieść nową perspektywę do praktyk klinicznych w zakresie leczenia gorączki u pacjentów z sepsą. Dostarczając danych naukowych na temat tego, czy powszechnie stosowane leki, takie jak paracetamol i ibuprofen, mogą przyczynić się do leczenia sepsy, może poprawić skuteczniejsze leczenie pacjentów. Jeśli zostanie wykazane, że paracetamol i ibuprofen można skutecznie i bezpiecznie stosować u pacjentów z sepsą, optymalizację leczenia można osiągnąć, stosując odpowiednie dawki i w odpowiednich warunkach. Może to umożliwić pacjentom skuteczniejszą kontrolę gorączki.
Wyniki badań mogą zapewnić lepszą podstawę naukową do stosowania leków takich jak paracetamol i ibuprofen u pacjentów z sepsą w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Poniżej 80. roku życia
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Zdiagnozowana sepsa zgodnie z najnowszymi, aktualnymi wytycznymi
- Gorączka >38°C
- Bez znanej historii działań niepożądanych na substancję czynną stosowanego leku”
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
- Nie chce brać udziału w badaniu
- Ze znaną historią działań niepożądanych badanych leków
- Gorączka <38°C
- Osoby w ciąży
- Osoby z zaawansowaną chorobą ogólnoustrojową
- Ci, którzy mają nowotwory
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i nerek
- Stosowanie leków neuropsychiatrycznych o działaniu uspokajającym i przeciwbólowym
- Z historią chorób psychicznych i neurologicznych”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Paracetamol
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę zgodnie z najnowszymi aktualnymi wytycznymi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu lub wyrazili zgodę od swoich bliskich i otrzymali 1 g acetaminofenu w celu opanowania gorączki.
|
gorączkę można opanować za pomocą acetaminofenu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ibuprofen
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę zgodnie z najnowszymi aktualnymi wytycznymi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu lub wyrazili zgodę od swoich bliskich i otrzymali 400 mg ibuprofenu w leczeniu gorączki.
|
gorączkę można opanować za pomocą ibuprofenu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 30.-60.-120. minuty
|
Temperatura ciała, stopnie Celsjusza
|
30.-60.-120. minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30.-60.-120. minuty
|
Tętno na minutę
|
30.-60.-120. minuty
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30.-60.-120. minuty
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
30.-60.-120. minuty
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30.-60.-120. minuty
|
Mierzone procentowo poprzez pomiar kapilarny
|
30.-60.-120. minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zmiany temperatury ciała
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Gorączka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Management of Fever in Sepsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .