- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061575
Sammenligning af virkningen af paracetamol og ibuprofen til behandling af feber hos sepsispatienter
Sammenligning af virkningen af paracetamol og ibuprofen til behandling af feber hos sepsispatienter: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse med det primære formål at videnskabeligt evaluere de potentielle virkninger af paracetamol og ibuprofen i behandlingen af sepsis ved at sammenligne deres feber-reducerende effekt hos septiske patienter. Sepsis er anerkendt som en alvorlig form for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) karakteriseret ved organdysfunktion som følge af alvorlige infektioner. Denne undersøgelse har til formål at adressere et væsentligt aspekt af feberbehandling hos septiske patienter ved objektivt at vurdere det feberreducerende potentiale af paracetamol og ibuprofen.
Ud over at vurdere den feberdæmpende effekt af paracetamol og ibuprofen, vil denne undersøgelse også evaluere deres evne til at give symptomatisk lindring. Virkningerne af paracetamol og ibuprofen på vitale tegn hos septiske patienter vil blive undersøgt for at forstå det overordnede forløb af den kliniske tilstand. Analysen af bivirkningsprofilen har til formål at give et samlet overblik over sikkerheden og tolerabiliteten af begge lægemidler.
Betydningen af denne undersøgelse kan forklares med feberreguleringens kritiske rolle i sepsisbehandling. Almindeligt anvendte lægemidler som paracetamol og ibuprofen anvendes i vid udstrækning til at reducere feber og lindre symptomer. Der er dog begrænsede data vedrørende disse lægemidlers effektivitet og sikkerhed hos septiske patienter. Denne forskning vil hjælpe os med bedre at forstå disse lægemidlers rolle i feberbehandling hos septiske patienter og bidrage til at optimere behandlingsstrategier. Resultaterne af denne undersøgelse kan vejlede klinisk praksis og etablere et stærkere videnskabeligt grundlag for behandling af septiske patienter.
Denne forskning kan bringe et nyt perspektiv til klinisk praksis vedrørende feberbehandling hos septiske patienter. Ved at levere videnskabelige data om, hvorvidt almindeligt anvendte lægemidler som paracetamol og ibuprofen kan bidrage til sepsisbehandling, kan det forbedre den mere effektive behandling af patienter. Hvis det påvises, at paracetamol og ibuprofen kan anvendes effektivt og sikkert hos septiske patienter, kan behandlingsoptimering opnås med passende doser og under passende forhold. Dette kan gøre det muligt for patienter at opnå mere effektiv feberkontrol.
Resultaterne af forskningen kan give et bedre videnskabeligt grundlag for brugen af lægemidler som paracetamol og ibuprofen hos septiske patienter i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Under 80 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Diagnosticeret med sepsis i henhold til de seneste gældende retningslinjer
- Har feber >38°C
- Uden kendt historie med bivirkninger på den aktive ingrediens i den medicin, der skal bruges"
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Med en kendt historie med bivirkninger til undersøgelse af medicin
- Har feber <38°C
- Gravide individer
- Personer med fremskreden systemisk sygdom
- Dem med maligniteter
- Patienter med kronisk lever- og nyresygdom
- Brug af beroligende og smertestillende neuropsykiatriske lægemidler
- Med en historie med psykologiske og neurologiske sygdomme"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Acetaminophen
Voksne patienter diagnosticeret med sepsis i henhold til de seneste gældende retningslinjer, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen eller har givet samtykke fra deres pårørende og modtaget 1 g acetaminophen til feberbehandling.
|
feber vil blive behandlet med acetaminophen
Andre navne:
|
|
Andet: Ibuprofen
Voksne patienter diagnosticeret med sepsis i henhold til de seneste gældende retningslinjer, som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen eller har givet samtykke fra deres pårørende, og som har modtaget 400 mg ıbuprofen til feberbehandling.
|
feber vil blive behandlet med ibuprofen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Kropstemperatur, celcius
|
30.-60.-120. minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Puls pr minut
|
30.-60.-120. minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
30.-60.-120. minutter
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 30.-60.-120. minutter
|
Målt i procent gennem kapillærmåling
|
30.-60.-120. minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Ændringer i kropstemperaturen
- Sepsis
- Toksæmi
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Management of Fever in Sepsis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .