- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061575
Vergelijking van de werkzaamheid van paracetamol en ibuprofen bij de behandeling van koorts bij sepsispatiënten
Vergelijking van de werkzaamheid van paracetamol en ibuprofen bij de behandeling van koorts bij sepsispatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met als primair doel het wetenschappelijk evalueren van de potentiële effecten van paracetamol en ibuprofen bij de behandeling van sepsis door hun koortsverlagende werkzaamheid bij septische patiënten te vergelijken. Sepsis wordt erkend als een ernstige vorm van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), gekenmerkt door orgaandisfunctie als gevolg van ernstige infecties. Deze studie heeft tot doel een belangrijk aspect van de koortsbehandeling bij septische patiënten aan te pakken door het koortsverlagende potentieel van paracetamol en ibuprofen objectief te beoordelen.
Naast het beoordelen van de koortsverlagende werkzaamheid van paracetamol en ibuprofen, zal deze studie ook hun vermogen om symptomatische verlichting te bieden evalueren. De effecten van paracetamol en ibuprofen op de vitale functies bij septische patiënten zullen worden onderzocht om het algehele beloop van de klinische toestand te begrijpen. De analyse van het bijwerkingenprofiel heeft tot doel een alomvattend beeld te geven van de veiligheid en verdraagbaarheid van beide geneesmiddelen.
Het belang van deze studie kan worden verklaard door de cruciale rol van koortsregulatie bij de behandeling van sepsis. Veelgebruikte medicijnen zoals paracetamol en ibuprofen worden op grote schaal gebruikt om koorts te verminderen en de symptomen te verlichten. Er zijn echter beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen bij septische patiënten. Dit onderzoek zal ons helpen de rol van deze medicijnen bij de koortsbehandeling bij septische patiënten beter te begrijpen en zal bijdragen aan het optimaliseren van behandelstrategieën. De bevindingen van deze studie kunnen richting geven aan de klinische praktijk en een sterkere wetenschappelijke basis leggen voor de behandeling van septische patiënten.
Dit onderzoek kan een nieuw perspectief bieden op de klinische praktijk met betrekking tot koortsbeheer bij septische patiënten. Door wetenschappelijke gegevens te verstrekken over de vraag of veelgebruikte geneesmiddelen zoals paracetamol en ibuprofen kunnen bijdragen aan de behandeling van sepsis, kan dit de effectievere behandeling van patiënten verbeteren. Als wordt aangetoond dat paracetamol en ibuprofen effectief en veilig kunnen worden gebruikt bij septische patiënten, kan behandelingsoptimalisatie worden bereikt met de juiste doseringen en onder geschikte omstandigheden. Dit kan patiënten in staat stellen een effectievere koortsbeheersing te bereiken.
De resultaten van het onderzoek kunnen een betere wetenschappelijke basis bieden voor het gebruik van medicijnen als paracetamol en ibuprofen bij septische patiënten in een klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Onder de 80 jaar
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met sepsis volgens de laatste huidige richtlijnen
- Koorts >38°C hebben
- Zonder bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op het actieve ingrediënt van het te gebruiken medicijn"
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Met een bekende geschiedenis van bijwerkingen op onderzoeksmedicijnen
- Koorts <38°C hebben
- Zwangere personen
- Individuen met een gevorderde systemische ziekte
- Degenen met maligniteiten
- Patiënten met chronische lever- en nierziekten
- Gebruik van kalmerende en pijnstillende neuropsychiatrische medicijnen
- Met een geschiedenis van psychologische en neurologische ziekten"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Paracetamol
Volwassen patiënten bij wie sepsis is vastgesteld volgens de laatste huidige richtlijnen, die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek of toestemming hebben gegeven van hun familieleden, en die 1 g paracetamol hebben gekregen voor koortsbeheersing.
|
koorts zal worden beheerd met paracetamol
Andere namen:
|
|
Ander: Ibuprofen
Volwassen patiënten bij wie sepsis is vastgesteld volgens de laatste huidige richtlijnen, die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek of toestemming hebben gegeven van hun familieleden, en die 400 mg ıbuprofen hebben gekregen voor koortsbeheersing.
|
koorts zal worden beheerd met ibuprofen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koorts
Tijdsspanne: 30.-60.-120. minuten
|
Lichaamstemperatuur, celcius
|
30.-60.-120. minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 30.-60.-120. minuten
|
Hartslag per minuut
|
30.-60.-120. minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30.-60.-120. minuten
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
|
30.-60.-120. minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30.-60.-120. minuten
|
Gemeten als percentage via capillaire meting
|
30.-60.-120. minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAFA DÖNMEZ, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
- Drewry AM, Ablordeppey EA, Murray ET, Stoll CRT, Izadi SR, Dalton CM, Hardi AC, Fowler SA, Fuller BM, Colditz GA. Antipyretic Therapy in Critically Ill Septic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):806-813. doi: 10.1097/CCM.0000000000002285.
- Selladurai S, Eastwood GM, Bailey M, Bellomo R. Paracetamol therapy for septic critically ill patients: a retrospective observational study. Crit Care Resusc. 2011 Sep;13(3):181-6.
- Haupt MT, Jastremski MS, Clemmer TP, Metz CA, Goris GB. Effect of ibuprofen in patients with severe sepsis: a randomized, double-blind, multicenter study. The Ibuprofen Study Group. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1339-47. doi: 10.1097/00003246-199111000-00006.
- Alaje EO, Udoh EE, Akande PA, Odey FA, Meremikwu MM. Ibuprofen versus paracetamol for treating fever in preschool children in Nigeria: a randomized clinical trial of effectiveness and safety. Pan Afr Med J. 2020 Aug 26;36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Sepsis
- Toxemie
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Management of Fever in Sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .