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Engagement hispanischer Patienten in der Darmkrebs-Genomik, COPECC-Studie

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Center for Optimization of Participant Engagement for Cancer Characterization (COPECC) der University of Southern California (USC)

Ziel dieser Studie ist es, die Ursache von Darmkrebs besser zu verstehen und die beste Behandlung für hispanische Patienten mit Darmkrebs zu finden. Die genetische Information im Blut und im Gewebe könnte erklären, warum Patienten mit der gleichen Krebsart und der gleichen Behandlung nicht immer die gleichen Ergebnisse erzielen. Durch die Kombination genetischer Informationen (bestimmte Qualitäten oder Merkmale, die von den Eltern an die Nachkommen weitergegeben werden) mit klinischen Daten, beispielsweise den Reaktionen verschiedener Krebsarten auf unterschiedliche Behandlungen, könnte diese Studie zu mehr Erkenntnissen darüber führen, warum bestimmte Krebsarten auftreten und warum sie unterschiedlich darauf reagieren Behandlungen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, Behandlungen an die Genetik jedes Patienten und die genetischen Veränderungen in seinem Tumor anzupassen. Dieser Ansatz wird als personalisierte Medizin bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Erstellung einer gut charakterisierten Kohorte hispanischer Patienten mit Darmkrebs mit Daten auf Patientenebene, genomischen, transkriptomischen, klinischen und Ergebnisdaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um genomische/transkriptomische Prädiktoren für die Behandlungsergebnisse zu identifizieren (Zeit bis zum Wiederauftreten, Zeit bis zum Fortschreiten und Gesamtüberleben).

II. Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsmustern somatischer Tumoren und klinischen Ergebnissen.

III. Untersuchung der Muster der Patientenbeteiligung an genetischen/genomischen Tests bei hispanischen Patienten mit Darmkrebs (CRC).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Validierung, Charakterisierung und Entdeckung molekularer Prozesse im CRC-Tumor, die anderen CRC-Populationen gemeinsam sind und spezifisch für hispanische Patienten sind.

II. Es sollte festgestellt werden, ob Komorbiditäten mit Variationen in den molekularen Signalwegen des Tumors verbunden sind und ob Komorbiditäten Effektmodifikatoren für Zusammenhänge zwischen molekularen Variationen des Tumors und Krankheitsergebnissen sowie dem Ansprechen auf die Behandlung bei hispanischen CRC-Patienten sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen, archiviertes Tumorgewebe entnommen, Gentests durchgeführt und Fragebögen ausgefüllt. Während der Studie werden auch die Krankenakten der Patienten überprüft.

Nach Erhalt der Ergebnisse der Gentests werden die Patienten nach 2 Wochen, 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Hispanische Patienten, bei denen im Norris Cancer Hospital der University of Southern California (USC) oder im Los Angeles County+USC Medical Center Dickdarm- oder Rektumkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigener Aussage hispanische Ethnizität
  • Bei Ihnen wurde Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert (zu jedem Zeitpunkt und in jedem Stadium; lebenslange Diagnose und Überlebensdiagnose sind förderfähig)
  • Hat eine Tumorgewebeprobe archiviert oder plant die Archivierung von Gewebe aus einem Standardbehandlungsverfahren
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Übliche Behandlung
Die Patienten erhalten vor der Rückgabe ihrer Ergebnisse standardmäßige Schulungsmaterialien, um die Ergebnisse besser zu verstehen.
Sonstiges: Bildungsmaterialien zur üblichen Behandlung
Standardausbildungsmaterialien
Experimental: Arm 2: Intervention
Patienten erhalten vor der Rückgabe ihrer Ergebnisse Schulungsmaterialien und Videos von CoGenes, um die Ergebnisse besser zu verstehen. Das Ziel ist es, über die Vorteile von genetischen und Tumortests aufzuklären und das Wissen der Patienten zu erweitern.
Sonstiges: Intervention Educational Materials
CoGenes Schulungsmaterialien mit Video.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung (TTR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Jahren
Ermittelt vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses, z. B. behandlungsbedingte Todesfälle, sekundäre oder andere primäre Krebsarten sowie Todesfälle aufgrund anderer Krebsarten.
Bewertet bis zu 6 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Jahren
Bestimmt vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bewertet bis zu 6 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Jahren
Bestimmt vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet bis zu 6 Jahren
Veränderungen im genomischen Wissen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und nach 12 Monaten
Es wird die KnowGene-Skala verwendet. Punktebereich = 0-16. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen hin.
Baseline, nach 2 Wochen und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-21-3 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10775 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U2CCA252971 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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