Zaangażowanie pacjentów latynoskich w genomikę raka jelita grubego, badanie COPECC
Centrum Optymalizacji Zaangażowania Uczestników w Charakteryzację Nowotworów Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC) (COPECC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Stworzenie dobrze scharakteryzowanej kohorty latynoskich pacjentów chorych na raka okrężnicy, z danymi na poziomie pacjenta, danymi genomicznymi, transkryptomicznymi, klinicznymi i wynikami.
CELE DODATKOWE:
I. Identyfikacja genomicznych/transkryptomicznych czynników predykcyjnych wyników leczenia (czas do nawrotu, czas do progresji i przeżycie całkowite).
II. Identyfikacja powiązań między wzorcami metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza somatycznego a wynikami klinicznymi.
III. Zbadanie wzorców zaangażowania pacjentów w badania genetyczne/genomiczne wśród latynoskich pacjentów chorych na raka jelita grubego (CRC).
CELE BADAWCZE:
I. Walidacja, scharakteryzowanie i odkrycie procesów molekularnych w nowotworze CRC wspólnych dla innych populacji CRC i specyficznych dla pacjentów pochodzenia latynoskiego.
II. Ustalenie, czy choroby współistniejące są powiązane ze zmianami w szlakach molekularnych nowotworu i czy choroby współistniejące są modyfikatorami efektu powiązania między zmiennością molekularną nowotworu a wynikami choroby i odpowiedzią na leczenie u latynoskich pacjentów z CRC.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi, archiwalna tkanka nowotworowa oraz badania genetyczne, a także wypełniane są kwestionariusze. Podczas badania pacjenci mają także wgląd w swoją dokumentację medyczną.
Po otrzymaniu wyników badań genetycznych pacjenci są poddawani kontroli po 2 tygodniach, 12 miesiącach, a następnie corocznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Noriega
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kontakt:
- Ashley Noriega
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Główny śledczy:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kontakt:
- Ashley Noriega
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne latynoskie według własnego uznania
- Zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy (w dowolnym momencie i stadium; kwalifikuje się diagnoza na całe życie i przeżycie)
- Czy ma zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej lub planuje zarchiwizować tkankę ze standardowej procedury opieki
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardowe materiały edukacyjne przed zwrotem wyników, aby lepiej je zrozumieć.
|
Standardowe materiały edukacyjne
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Interwencja
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i film CoGenes przed otrzymaniem wyników, aby lepiej je zrozumieć.
Celem jest dostarczenie edukacji na temat korzyści z badań genetycznych i nowotworowych oraz zwiększenie wiedzy pacjenta.
|
Materiały edukacyjne CoGenes z filmem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Oceniane do 6 lat
|
Określany od chwili rejestracji do daty udokumentowanego zdarzenia, takiego jak zgony związane z leczeniem, drugi taki sam lub inny pierwotny nowotwór oraz zgony z powodu innych nowotworów.
|
Oceniane do 6 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane do 6 lat
|
Określany od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Oceniane do 6 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do 6 lat
|
Określany od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Oceniane do 6 lat
|
|
Zmiany w wiedzy genomicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
|
Wykorzystana zostanie skala KnowGene.
Zakres punktacji = 0-16.
Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3C-21-3 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-10775 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .