Coinvolgimento dei pazienti ispanici nella genomica del cancro colorettale, studio COPECC
Centro per l'ottimizzazione del coinvolgimento dei partecipanti per la caratterizzazione del cancro (COPECC) dell'Università della California del Sud (USC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Creare una coorte ben caratterizzata di pazienti ispanici con cancro del colon, con dati a livello di paziente, dati genomici, trascrittomici, clinici e sugli esiti.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare i predittori genomici/trascrittomici degli esiti del trattamento (tempo alla recidiva, tempo alla progressione e sopravvivenza globale).
II. Identificare le associazioni tra i modelli di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) del tumore somatico e gli esiti clinici.
III. Esaminare i modelli di coinvolgimento dei pazienti nei test genetici/genomici tra i pazienti ispanici con cancro del colon-retto (CRC).
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Convalidare, caratterizzare e scoprire processi molecolari nel tumore CRC comuni ad altre popolazioni di CRC e specifici per i pazienti ispanici.
II. Determinare se le comorbidità sono associate alla variazione nei percorsi molecolari del tumore e se le comorbidità sono modificatori dell'effetto delle associazioni tra variazione molecolare del tumore ed esiti della malattia e risposta al trattamento nei pazienti ispanici con CRC.
DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue, raccolta di tessuto tumorale d'archivio e test genetici e completano questionari sullo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.
Dopo la restituzione dei risultati dei test genetici, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 12 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Noriega
- Numero di telefono: 323-865-3000
- Email: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Contatto:
- Ashley Noriega
- Numero di telefono: 323-865-3000
- Email: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Investigatore principale:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Contatto:
- Ashley Noriega
- Numero di telefono: 323-865-3000
- Email: Ashley.Noriega@med.usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia ispanica autodichiarata
- Con diagnosi di cancro del colon o del retto (in qualsiasi momento e stadio; la diagnosi tutta la vita e la sopravvivenza sono ammissibili)
- È stato archiviato un campione di tessuto tumorale o si prevede di archiviare il tessuto da una procedura di cura standard
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e volontà di sottoscrivere un consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Cura Standard
I pazienti riceveranno materiale didattico standard prima della restituzione dei loro risultati per comprenderli meglio.
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Materiali educativi standard
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Sperimentale: Branco 2: Intervento
I pazienti riceveranno materiale educativo e video di CoGenes prima della restituzione dei risultati per comprenderli meglio.
L'obiettivo è fornire informazioni sui benefici dei test genetici e tumorali e aumentare le conoscenze del paziente.
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Materiali educativi CoGenes con video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 anni
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Determinato dal momento della registrazione alla data dell'evento documentato come decessi correlati al trattamento, secondo cancro o altri tumori primari e decessi per altri tumori.
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Valutato fino a 6 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 anni
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Determinato dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione o della morte (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Valutato fino a 6 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 anni
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Determinato dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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Valutato fino a 6 anni
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Cambiamenti nella conoscenza genomica
Lasso di tempo: Al basale, a 2 settimane e al follow-up a 12 mesi
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Verrà utilizzata la scala KnowGene.
Intervallo di punteggio = 0-16.
Un punteggio più alto indica una conoscenza più elevata.
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Al basale, a 2 settimane e al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3C-21-3 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-10775 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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