Envolvimento de pacientes hispânicos na genômica do câncer colorretal, estudo COPECC
Centro para Otimização do Engajamento dos Participantes para Caracterização do Câncer da Universidade do Sul da Califórnia (USC) (COPECC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Criar uma coorte bem caracterizada de pacientes hispânicos com câncer de cólon, com dados em nível de paciente, dados genômicos, transcriptômicos, clínicos e de resultados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar preditores genômicos/transcriptômicos dos resultados do tratamento (tempo até a recorrência, tempo até a progressão e sobrevida global).
II. Identificar associações entre padrões de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) de tumor somático e resultados clínicos.
III. Examinar os padrões de envolvimento do paciente em testes genéticos/genômicos entre pacientes hispânicos com câncer colorretal (CRC).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Validar, caracterizar e descobrir processos moleculares no tumor CRC comuns a outras populações de CCR e específicos para pacientes hispânicos.
II. Para determinar se as comorbidades estão associadas à variação nas vias moleculares do tumor e se as comorbidades são modificadores de efeito das associações entre a variação molecular do tumor e os resultados da doença e a resposta ao tratamento em pacientes hispânicos com CCR.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, coleta de tecido tumoral de arquivo e testes genéticos e preenchimento de questionários no estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados durante o estudo.
Após o retorno dos resultados dos testes genéticos, os pacientes são acompanhados por 2 semanas, 12 meses e, a partir de então, anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Noriega
- Número de telefone: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Heinz-Josef Lenz, MD
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Contato:
- Ashley Noriega
- Número de telefone: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Investigador principal:
- Heinz-Josef Lenz, MD
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Contato:
- Ashley Noriega
- Número de telefone: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia hispânica autodeclarada
- Diagnosticado com câncer de cólon ou reto (em qualquer momento e estágio; diagnóstico ao longo da vida e na sobrevivência são elegíveis)
- Tem uma amostra de tecido tumoral arquivada ou planeja arquivar tecido de um procedimento de tratamento padrão
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Cuidados Habituais
Os pacientes receberão materiais educativos padrão antes do retorno dos seus resultados para melhor compreender os resultados.
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Materiais educativos padrão
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Experimental: Braço 2: Intervenção
Os doentes receberão materiais educativos e vídeos da CoGenes antes de receberem os seus resultados, para que possam compreendê-los melhor.
O objetivo é fornecer informações sobre os benefícios dos testes genéticos e tumorais e aumentar o conhecimento do doente.
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Materiais educativos CoGenes com vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência (TTR)
Prazo: Avaliado até 6 anos
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Determinado desde o momento do registro até a data do evento documentado, como mortes relacionadas ao tratamento, segundo mesmo ou outros cânceres primários e mortes por outros tipos de câncer.
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Avaliado até 6 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado até 6 anos
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Determinado desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Avaliado até 6 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Avaliado até 6 anos
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Determinado desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Avaliado até 6 anos
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Mudanças no conhecimento genômico
Prazo: Linha de base, em 2 semanas e no acompanhamento de 12 meses
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A escala KnowGene será usada.
Faixa de pontuação = 0-16.
Pontuação mais alta indica maior conhecimento.
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Linha de base, em 2 semanas e no acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3C-21-3 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-10775 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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