Participación del paciente hispano en la genómica del cáncer colorrectal, estudio COPECC
Centro para la optimización de la participación de los participantes en la caracterización del cáncer (COPECC) de la Universidad del Sur de California (USC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Crear una cohorte bien caracterizada de pacientes hispanos con cáncer de colon, con datos a nivel de paciente, genómicos, transcriptómicos, clínicos y de resultados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar predictores genómicos/transcriptómicos de los resultados del tratamiento (tiempo hasta la recurrencia, tiempo hasta la progresión y supervivencia general).
II. Identificar asociaciones entre los patrones de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) de tumores somáticos y los resultados clínicos.
III. Examinar los patrones de participación de los pacientes en las pruebas genéticas/genómicas entre pacientes hispanos con cáncer colorrectal (CCR).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Validar, caracterizar y descubrir procesos moleculares en el tumor de CCR comunes a otras poblaciones de CCR y específicos de pacientes hispanos.
II. Determinar si las comorbilidades están asociadas con la variación en las vías moleculares del tumor y si las comorbilidades son modificadores del efecto de las asociaciones entre la variación molecular del tumor y los resultados de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en pacientes hispanos con CCR.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre, recolección de tejido tumoral de archivo y pruebas genéticas, y completan cuestionarios sobre el estudio. Los pacientes también revisan sus registros médicos durante el estudio.
Después de recibir los resultados de las pruebas genéticas, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 12 meses y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Noriega
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Heinz-Josef Lenz, MD
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Contacto:
- Ashley Noriega
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Investigador principal:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Contacto:
- Ashley Noriega
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia hispana autoinformada
- Diagnosticado con cáncer de colon o recto (en cualquier momento y etapa; el diagnóstico de por vida y en supervivencia son elegibles)
- Tiene una muestra de tejido tumoral archivada o planea archivar tejido de un procedimiento de atención estándar
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Cuidado habitual
Los pacientes recibirán materiales educativos estándar antes de la devolución de sus resultados para comprender mejor los resultados.
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Materiales educativos estándar
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Experimental: Brazo 2: Intervención
Los pacientes recibirán materiales educativos y un vídeo de CoGenes antes de la entrega de sus resultados para comprender mejor los mismos.
El objetivo es proporcionar información sobre los beneficios de las pruebas genéticas y tumorales y aumentar el conocimiento del paciente.
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Materiales educativos de CoGenes con vídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 años.
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Determinado desde el momento del registro hasta la fecha del evento documentado, como muertes relacionadas con el tratamiento, segundos cánceres u otros cánceres primarios y muertes por otros cánceres.
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Evaluado hasta 6 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 años.
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Determinado desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte (lo que ocurra primero).
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Evaluado hasta 6 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 años.
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Determinado desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Evaluado hasta 6 años.
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Cambios en el conocimiento genómico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Se utilizará la escala KnowGene.
Rango de puntuación = 0-16.
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Valor inicial, a las 2 semanas y a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3C-21-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-10775 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .