Hispanic pasientengasjement i kolorektal kreftgenomikk, COPECC-studie
University of Southern California (USC) senter for optimalisering av deltakerengasjement for kreftkarakterisering (COPECC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å lage en velkarakterisert kohort av latinamerikanske pasienter med tykktarmskreft, med data på pasientnivå, genomiske, transkriptomiske, kliniske og utfallsdata.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å identifisere genomiske/transkriptomiske prediktorer for behandlingsresultater (tid til tilbakefall, tid til progresjon og total overlevelse).
II. For å identifisere assosiasjoner mellom somatisk tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsmønstre og kliniske utfall.
III. Å undersøke mønstre for pasientengasjement i genetisk/genomisk testing blant latinamerikanske pasienter med kolorektal kreft (CRC).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å validere, karakterisere og oppdage molekylære prosesser i CRC-svulsten som er felles for andre CRC-populasjoner og spesifikke for latinamerikanske pasienter.
II. For å bestemme om komorbiditeter er assosiert med variasjon i tumormolekylære veier og om komorbiditeter er effektmodifikatorer av assosiasjoner mellom tumormolekylær variasjon og sykdomsutfall og respons på behandling hos latinamerikanske CRC-pasienter.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver, innsamling av arkivert tumorvev og genetisk testing, og fyller ut spørreskjemaer om studien. Pasienter får også gjennomgått medisinske journaler på studien.
Etter retur av genetiske testresultater følges pasientene opp etter 2 uker, 12 måneder, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Noriega
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-post: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Noriega
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-post: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Noriega
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-post: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert latinamerikansk etnisitet
- Diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft (til enhver tid og stadium; livstidsdiagnose og overlevelse er kvalifisert)
- Har en svulstvevsprøve arkivert eller planlegger å få arkivert vev fra en standard prosedyre
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Vanlig behandling
Pasientene vil motta standarde opplæringsmateriell før resultatene returneres for å bedre forstå resultatene.
|
Standard utdanningsmaterialer
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjon
Pasientene vil motta CoGenes opplæringsmateriell og video før resultatene returneres for bedre å forstå resultatene.
Målet er å gi opplæring om fordelene med genetisk og tumor testing og å øke pasientens kunnskap.
|
CoGenes opplæringsmateriell med video.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Vurderes inntil 6 år
|
Bestemmes fra registreringstidspunktet til dato for dokumentert hendelse som behandlingsrelaterte dødsfall, andre samme eller andre primære kreftformer og dødsfall fra andre kreftformer.
|
Vurderes inntil 6 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes inntil 6 år
|
Bestemmes fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død (det som kommer først).
|
Vurderes inntil 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes inntil 6 år
|
Bestemmes fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes inntil 6 år
|
|
Endringer i genomisk kunnskap
Tidsramme: Baseline, ved 2 uker og ved 12-måneders oppfølging
|
KnowGene-skalaen vil bli brukt.
Score Range = 0-16.
Høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
|
Baseline, ved 2 uker og ved 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3C-21-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-10775 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .