Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol betegek bevonása a vastag- és végbélrák genomikájába, COPECC-tanulmány

2024. április 12. frissítette: University of Southern California

A Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Központ a résztvevők részvételének optimalizálására a rák jellemzésére (COPECC)

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a vastagbélrák okát, és hogyan találja meg a legjobb kezelést a vastag- és végbélrákban szenvedő spanyol betegek számára. A vérben és a szövetekben található genetikai információ magyarázatot adhat arra, hogy az azonos típusú rákban szenvedő és ugyanazt a kezelést kapó betegek miért nem mindig ugyanazokat az eredményeket érik el. A genetikai (bizonyos tulajdonságok vagy tulajdonságok, amelyeket a szülőktől az utódok átadtak) kombinálásával a klinikai adatokkal, például a különböző rákos megbetegedések különböző kezelésekre adott válaszaival, ez a tanulmány több ismeretet szerezhet arról, miért fordulnak elő bizonyos rákos megbetegedések, és miért reagálnak eltérően a rákos megbetegedésekre. kezelések. A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a kutatóknak abban, hogy a kezeléseket az egyes betegek genetikájához és a daganat genetikai változásaihoz igazítsák. Ezt a megközelítést személyre szabott orvoslásnak nevezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A vastagbélrákban szenvedő spanyol betegek jól jellemzett kohorszának létrehozása betegszintű adatokkal, genomiális, transzkriptomikai, klinikai és kimeneti adatokkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelési eredmények genomiális/transzkriptomikus előrejelzőinek azonosítása (a kiújulásig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés).

II. A szomatikus tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs mintázatai és a klinikai eredmények közötti összefüggések azonosítása.

III. Megvizsgálni a betegek genetikai/genomikus tesztelésben való részvételének mintáit vastag- és végbélrákos (CRC) spanyol betegek körében.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Validálni, jellemezni és felfedezni a CRC daganat más CRC populációira jellemző és a spanyol betegekre jellemző molekuláris folyamatait.

II. Annak megállapítása, hogy a társbetegségek összefüggésben állnak-e a tumor molekuláris útvonalainak változásával, és hogy a komorbiditások befolyásolják-e a tumor molekuláris variációi és a betegség kimenetele, valamint a kezelésre adott válasz közötti összefüggéseket a spanyol CRC-s betegekben.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek vérmintát vesznek, archív tumorszöveteket és genetikai vizsgálatokat végeznek, valamint kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.

A genetikai vizsgálatok eredményeinek visszaküldése után a betegeket 2 hét, 12 hónap elteltével, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spanyol betegek, akiknél vastag- vagy végbélrákot diagnosztizáltak a University of Southern California (USC) Norris Cancer Hospital-ban vagy a Los Angeles County+USC Medical Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Saját bevallása szerint spanyol származású
  • Diagnosztizált vastagbél- vagy végbélrák (bármikor és stádiumban; az élethosszig tartó diagnózis és a túlélés alkalmas)
  • Archiválva van egy tumorszövet-minta, vagy azt tervezi, hogy egy szokásos ápolási eljárásból származó szövetet archivál
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (széklet, vér, szövet, genetikai vizsgálat, kérdőívek)
A betegek székletmintavételen, vérmintavételen, archív tumorszövet-gyűjtésen és genetikai vizsgálaton vesznek részt, valamint kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is átnézik.
Az orvosi feljegyzések áttekintve
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
  • Genetikai elemzés
Kérdőívek kitöltése
Végezzen széklet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Széklet mintagyűjtemény
Az archív tumorszövet gyűjtése
Más nevek:
  • ARCHÍVUM LETÖRÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: 6 évig értékelve
A regisztráció időpontjától a dokumentált esemény dátumáig, például a kezeléssel összefüggő halálesetek, másodlagos vagy más elsődleges rákos megbetegedések és más rákos megbetegedések miatti halálozások határozzák meg.
6 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 évig értékelve
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezik).
6 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 évig értékelve
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg.
6 évig értékelve
Változások a genomikai tudásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes és 12 hónapos követéskor
A KnowGene skálát fogják használni. Pontszám tartomány = 0-16. A magasabb pontszám magasabb tudást jelez.
Kiindulási állapot, 2 hetes és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3C-21-3 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-10775 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U2CCA252971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata

3
Iratkozz fel