- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06063928
Spanyol betegek bevonása a vastag- és végbélrák genomikájába, COPECC-tanulmány
A Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Központ a résztvevők részvételének optimalizálására a rák jellemzésére (COPECC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A vastagbélrákban szenvedő spanyol betegek jól jellemzett kohorszának létrehozása betegszintű adatokkal, genomiális, transzkriptomikai, klinikai és kimeneti adatokkal.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelési eredmények genomiális/transzkriptomikus előrejelzőinek azonosítása (a kiújulásig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés).
II. A szomatikus tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs mintázatai és a klinikai eredmények közötti összefüggések azonosítása.
III. Megvizsgálni a betegek genetikai/genomikus tesztelésben való részvételének mintáit vastag- és végbélrákos (CRC) spanyol betegek körében.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Validálni, jellemezni és felfedezni a CRC daganat más CRC populációira jellemző és a spanyol betegekre jellemző molekuláris folyamatait.
II. Annak megállapítása, hogy a társbetegségek összefüggésben állnak-e a tumor molekuláris útvonalainak változásával, és hogy a komorbiditások befolyásolják-e a tumor molekuláris variációi és a betegség kimenetele, valamint a kezelésre adott válasz közötti összefüggéseket a spanyol CRC-s betegekben.
VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.
A betegek vérmintát vesznek, archív tumorszöveteket és genetikai vizsgálatokat végeznek, valamint kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is felülvizsgálják.
A genetikai vizsgálatok eredményeinek visszaküldése után a betegeket 2 hét, 12 hónap elteltével, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Noriega
- Telefonszám: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Noriega
- Telefonszám: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Noriega
- Telefonszám: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint spanyol származású
- Diagnosztizált vastagbél- vagy végbélrák (bármikor és stádiumban; az élethosszig tartó diagnózis és a túlélés alkalmas)
- Archiválva van egy tumorszövet-minta, vagy azt tervezi, hogy egy szokásos ápolási eljárásból származó szövetet archivál
- Életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelési (széklet, vér, szövet, genetikai vizsgálat, kérdőívek)
A betegek székletmintavételen, vérmintavételen, archív tumorszövet-gyűjtésen és genetikai vizsgálaton vesznek részt, valamint kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat során.
A vizsgálat során a betegek orvosi feljegyzéseit is átnézik.
|
Az orvosi feljegyzések áttekintve
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Végezzen széklet- és vérminta vételt
Más nevek:
Az archív tumorszövet gyűjtése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: 6 évig értékelve
|
A regisztráció időpontjától a dokumentált esemény dátumáig, például a kezeléssel összefüggő halálesetek, másodlagos vagy más elsődleges rákos megbetegedések és más rákos megbetegedések miatti halálozások határozzák meg.
|
6 évig értékelve
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 évig értékelve
|
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig (amelyik előbb bekövetkezik).
|
6 évig értékelve
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 évig értékelve
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg.
|
6 évig értékelve
|
Változások a genomikai tudásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes és 12 hónapos követéskor
|
A KnowGene skálát fogják használni.
Pontszám tartomány = 0-16.
A magasabb pontszám magasabb tudást jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hetes és 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3C-21-3 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-10775 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University of WashingtonBefejezveFőiskolai hallgatói ivásEgyesült Államok