Hispanic Patient Engagement in Colorectal Cancer Genomics, COPECC Study
Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) Center for Participant Engagement for Cancer Characterization (COPECC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Luoda hyvin karakterisoitu kohortti latinalaisamerikkalaisista paksusuolensyöpäpotilaista, potilastason tiedoilla, genomi-, transkriptio-, kliinisillä ja tulostiedoilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa genomiset/transkriptomiset hoidon tulosten ennustajat (aika uusiutumiseen, aika etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen).
II. Tunnistaa somaattisten kasvainten deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiomallien ja kliinisten tulosten väliset yhteydet.
III. Tutkia potilaiden osallistumismalleja geneettiseen/genomiseen testaukseen latinalaisamerikkalaisten kolorektaalisyöpää (CRC) sairastavien potilaiden keskuudessa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Validoida, karakterisoida ja löytää molekyyliprosesseja CRC-kasvaimessa, joka on yhteinen muille CRC-populaatioille ja spesifinen latinalaisamerikkalaisille potilaille.
II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö rinnakkaissairaudet vaihteluun kasvaimen molekyylipoluissa ja ovatko samanaikaiset sairaudet vaikutuksen modifioijia kasvaimen molekyylivaihteluiden ja taudin tulosten sekä hoitovasteen välillä latinalaisamerikkalaisilla CRC-potilailla.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilailta otetaan verinäyte, kerätään arkistokasvainkudoksia ja geneettinen testaus sekä täytetään kyselylomakkeet. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan myös tutkimuksessa.
Geneettisten testien tulosten palauttamisen jälkeen potilaita seurataan 2 viikon, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Noriega
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Noriega
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Päätutkija:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Noriega
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen etnisyys
- Diagnosoitu paksusuolen tai peräsuolen syöpä (milloin tahansa ja missä vaiheessa tahansa; elinikäinen diagnoosi ja eloonjääminen ovat kelvollisia)
- Onko hänellä kasvainkudosnäyte arkistoitu tai suunnittelee kudosten arkistointia tavallisesta hoitotoimenpiteestä
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tavanomainen hoito
Potilaat saavat standardoidut opetusmateriaalit ennen tulostensa palauttamista, jotta he ymmärtäisivät tulokset paremmin.
|
Standard education materials
|
|
Kokeellinen: Arm 2: Interventio
Potilaat saavat CoGenesin opetusmateriaalit ja videon ennen tulosten palauttamista, jotta he ymmärtäisivät tuloksia paremmin.
Tavoitteena on antaa tietoa geneettisen ja kasvainkokeen eduista ja lisätä potilaan tietämystä.
|
CoGenesin opetusmateriaalit videon kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuoteen asti
|
Määritetään rekisteröintihetkestä dokumentoidun tapahtuman päivämäärään, kuten hoitoon liittyvät kuolemat, toiset samat tai muut primaariset syövät ja kuolemat muista syövistä.
|
Arvioitu 6 vuoteen asti
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuoteen asti
|
Määritetään hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tulee ensin).
|
Arvioitu 6 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuoteen asti
|
Määritetty hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Arvioitu 6 vuoteen asti
|
|
Muutokset genomitiedossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikon kohdalla ja 12 kuukauden seurannassa
|
KnowGene-asteikkoa käytetään.
Pisteiden vaihteluväli = 0-16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietämystä.
|
Lähtötaso 2 viikon kohdalla ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3C-21-3 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-10775 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .