Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávkovacího režimu AGA2115 u čínských pacientů s osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)

23. dubna 2026 aktualizováno: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

VÍCECENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ FÁZE 2 STUDIE ZJIŠŤUJÍCÍ REŽIM DÁVKOVOCÁNÍ PŘÍPRAVKU AGA2115 U ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJ CÍCÍCÍCH S TYPEM I, III NEBO IV OSTEOGÊNEWS IMPERFEKTRY

Tato studie má za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku AGA2115 ve třech různých dávkových režimech u čínských dospělých a dospívajících s osteogenesis imperfecta (OI) typu I, III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGA2115 ve třech různých dávkovacích režimech u dospělých a dospívajících Číňanů s OI typu I, III nebo IV. Účastníci budou ve studii po dobu 24 nebo 27 měsíců v závislosti na skupině, do které jsou zařazeni. Během prvních 12 měsíců studie budou dospělí a dospívající účastníci randomizováni samostatně v poměru 1:1:1:1 do jednoho ze tří dávkovacích režimů AGA2115 nebo do kontrolní skupiny. Během měsíců 12 až 24 nebo 27 budou všichni účastníci dostávat AGA2115 a navštěvovat návštěvy pro hodnocení parametrů bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenlin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-75 let) nebo dospívající (12-17 let) s potvrzenou diagnózou Osteogenesis Imperfecta (OI) typu I, III nebo IV s genetickým potvrzením patogenních variant v genech COL1A1 nebo COL1A2
  • BMD T-skóre ≤ -1,0 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku femuru (dospělí) nebo BMD Z-skóre ≤ -1,0 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku femuru (dospívající)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek vitaminu D
  • Současná nekontrolovaná onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, jako je hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hyperthyreóza, abnormální funkce štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy, nebo jiné endokrinní poruchy
  • Současná hyper- nebo hypokalcemie
  • Anamnéza křivice, osteomalacie nebo jiných významných kosterních poruch (kromě OI) vedoucí k deformitám dlouhých kostí a/nebo zvýšenému riziku zlomenin
  • Použití bisfosfonátů během posledních 6 měsíců
  • Použití teriparatidu, abaloparatidu, stroncium ranelátu nebo hormonální substituční terapie během posledních 12 měsíců
  • Použití denosumabu (nebo biosimilárních denosumabů) během posledních 2 let
  • Použití léků s anti-sklerostinovými protilátkami (romosozumab, setrusumab, blosozumab) kdykoli
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (nebo jiné kardiovaskulární příhody považované za významné) během posledních 12 měsíců
  • Malignita během posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dospělí účastníci obdrží režim dávky 1 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 2
Dospělí účastníci obdrží režim dávkování 2 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 3
Dospělí účastníci obdrží AGA2115 dávkovací režim 3.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Žádný zásah: Kohorta 4
Dospělí účastníci budou AGA2115 Dávkový režim 2 dostávat až ve druhém roce.
Experimentální: Kohorta 5
Dospívající účastníci obdrží režim dávkování 1 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 6
Dospívající účastníci obdrží dávkovací režim 2 AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 7
Dospívající účastníci obdrží režim dávkování 3 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Žádný zásah: Kohorta 8
Dospívající účastníci dostanou ve druhém roce pouze režim dávkování AGA2115 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: <traduction>Baseline na měsíc 27 (kohorty 1 a 5); baseline na měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8)</traduction>
<traduction>Baseline na měsíc 27 (kohorty 1 a 5); baseline na měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8)</traduction>

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v 3., 6., 9. a 12. měsíci v hustotě kostních minerálů (BMD) v bederní páteři, celkové kyčli, krčku stehenní kosti, jedné třetině distálního radia a celkovém těle (bez hlavy) u dospělých a dospívajících.
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci skóre BMD Z v oblasti bederní páteře, celkové kyčle, krčku femuru, distálního radia jedné třetiny a celého těla (minus hlava) u dospívajících.
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozího stavu v 1. týdnu a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci v markerech kostního obratu CTX-1 a P1NP
Časové okno: Týden 1, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Týden 1, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se zlomeninami mezi výchozím stavem a měsícem 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Annualized fracture rate for incident fractures occurring between Baseline and Month 12
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Výchozí stav do měsíce 12
Pozorovaná koncentrace AGA2115 pro léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 až 27. měsíc (kohorty 1 a 5); Den 1 až 24. měsíc (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Den 1 až 27. měsíc (kohorty 1 a 5); Den 1 až 24. měsíc (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Protilátky proti AGA2115 v séru
Časové okno: Den 1 až měsíc 27 (kohorty 1 a 5); Den 1 až měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Den 1 až měsíc 27 (kohorty 1 a 5); Den 1 až měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT24-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta (OI)

Klinické studie na AGA2115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit