Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání kyseliny zoledronové u kojenců mladších než jeden rok s těžkou osteogenesis imperfecta (INFOI)

18. dubna 2016 aktualizováno: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání kyseliny zoledronové u kojenců mladších než jeden rok s těžkou osteogenesis imperfecta

Vyšetřovatelé v současné době dokončili provádění mezinárodní multicentrické studie, která srovnává účinnost a bezpečnost pamidronátu a zoledronátu při léčbě středně těžkých až těžkých forem Osteogenesis Imperfecta (OI). Tato studie zahrnovala pouze děti starší jednoho roku. Cílem této studie je rozšířit pozorování právě ukončené studie na kojence mladší 1 roku. Navíc je možné místo třídenních cyklů s pamidronátem podat zoledronát v jedné krátké infuzi, čímž se snižuje zátěž pacientů a rodiny kratšími pobyty v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, muži nebo ženy ve věku 2 týdny až < 12 měsíců, nejméně ve věku 38 týdnů gestace.
  • Každé dítě s fenotypovým OI typu II, III nebo IV.
  • Každé dítě klasifikované jako OI typu I, V-VIII, které mělo v minulosti alespoň dvě nebo více zlomenin dlouhé kosti nebo kompresivní zlomeniny obratlů a nízkou hustotu kostních minerálů.
  • Žádná předchozí léčba bisfosfonáty.
  • Negativní protein v moči měřený měrkou. Bude povoleno jedno opakované hodnocení bílkovin v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nasycení krve kyslíkem ve vzduchu v místnosti méně než 90 %.
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 56 µmol/l.
  • Jakékoli klinicky významné klinické laboratorní abnormality při screeningu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou schopni dokončit studii nebo dodržet plán návštěv.
  • Jakákoli nemoc nebo plánovaná terapie, která bude narušovat postupy nebo sběr dat v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno (pouze)
Infuze kyseliny zoledronové
Lék: Kyselina zoledronová
Každý pacient má dostávat úvodní dávku kyseliny zoledronové 0,0125 mg na kg tělesné hmotnosti, poté další dávky kyseliny zoledronové v dávce 0,025 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 12 až 13 týdnů po dobu 104 týdnů (celkem 8 dávek) .
Ostatní jména:
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit změnu Z-skóre kostní denzity bederní páteře ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou u kojenců léčených kyselinou zoledronovou ve srovnání s historickými kontrolami.
Časové okno: 3x během 10 návštěv během 2 let
3x během 10 návštěv během 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek kyseliny zoledronové na počet klinických zlomenin a/nebo kompresí obratlů, ke kterým dojde během dvou let, ve srovnání s neléčenými historickými kontrolami u kojenců.
Časové okno: 3x během 10 návštěv během 2 let
3x během 10 návštěv během 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHC-INFOI
  • IRB - A06-M73-06A
  • Health Canada - 9427-S1926-24C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit