K-HEARS MCI: Zdravotní péče o sluch pro korejsko-americké starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (K-HEARS MCI)
2. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Péče o zdraví sluchu pro korejsko-americké starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou – pilotní
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost komunitně poskytované, cenově dostupné a dostupné intervence sluchové péče přizpůsobené potřebám starších lidí žijících v Koreji (KA) s mírnou kognitivní poruchou. (MCI) a jejich pečovatelských partnerů, která integruje levné volně prodejné amplifikační zařízení a rehabilitaci sluchu prostřednictvím randomizované kontrolované pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří fází: 1) Fáze 1: vývoj intervence prostřednictvím explorativních cílových skupin a/nebo polostrukturovaných rozhovorů a prototypování prostřednictvím otevřené studie 2) Fáze 2A: randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie s účastníky studie randomizovanými do skupina s okamžitou léčbou oproti 6měsíční odložené léčebné skupině intervence specifické pro jedince s MCI, 3) Fáze 2B: nerandomizovaná, pragmaticky zaměřená studie starších KA žijících v komunitě se ztrátou sluchu, ale bez MCI, a 4) Fáze 3: kvalitativní hodnocení zkušeností a doplňková zpětná vazba prostřednictvím průzkumných fokusních skupin a/nebo polostrukturovaných rozhovorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Věk ≥ 60 let
- Sebeidentifikován jako korejský Američan první generace
- Vlastní schopnost číst a mluvit korejsky
- Ztráta sluchu identifikovaná pomocí screeningové audiometrie, čistý tónový průměr (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibelů ztráta sluchu v lépe slyšícím uchu
- Mírná kognitivní porucha (CDR=0,5 a/nebo korejské kognitivní hodnocení v Montrealu [MoCA-K] <23)
- Nahlásit, že momentálně nepoužíváte sluchadlo
- Má pečovatelského partnera, který se může studie zúčastnit
- Stabilní režim léků. Stabilní (po dobu 2 týdnů nebo déle) dávkování léků (např. antidepresiva, antipsychotika) pro neuropsychiatrické příznaky
Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:
- Věk 18 let nebo starší
- Umět číst a mluvit korejsky
- Žije s účastníkem ve společné domácnosti nebo má alespoň každodenní interakce
- Sluchově-ústní verbální komunikace jako primární komunikační modalita
- Schopnost doprovázet účastníka na všechny studijní pobyty
KRITÉRIA VYLOUČENÍ Kritéria vyloučení účastníků
- Bydlení v zařízení pro asistované bydlení (ALF) nebo pečovatelském domě (NH)
- Lékařská kontraindikace použití zesilovacího zařízení (např. drenáž ucha)
- V současné době používáte naslouchátko nebo naslouchací zařízení
Kritéria vyloučení pečovatelského partnera
• Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2A - MCI pilotní zkušební skupina pro okamžité ošetření
Okamžité ošetření intervencí K-HEARS
|
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a pečujícího partnera
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru.
To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2A - MCI pilotní zkušební skupina se zpožděním
6měsíční odložená léčba intervencí K-HEARS
|
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a pečujícího partnera
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru.
To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
|
|
Jiný: Fáze 2B – KA Zkouška zaměřená na starší dospělé (nerandomizovaná)
Okamžité ošetření intervencí K-HEARS
|
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a pečujícího partnera
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru.
To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Inventář sluchového handicapu pro seniory (HHIE-S).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Rozsah skóre 0-40.
0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Skóre je součet 20 položkových měření. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Rozsahy skóre: 20-34 - Nízký stupeň osamělosti 35-49 - Střední stupeň osamělosti 50-64 - Středně vysoký stupeň osamělosti 65-80 - Vysoký stupeň osamělosti. |
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
|
Short Form-12 (SF-12) Skóre mentální složky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) měří konstrukt self-reportované kvality života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
|
Velikost sociální sítě měřeno indexem sociální sítě Lubben
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Měří velikost sociální sítě pro rodinu a přátele a také frekvenci interakce s nimi.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální angažovanosti.
Rozsah skóre (0-30).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci (okamžitá skupina). 6 měsíců po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00249500
- R56DC019686 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .