K-HEARS MCI: Hørselhelse for koreansk-amerikanske eldre voksne med lett kognitiv svikt (K-HEARS MCI)
2. april 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Hørselhelsetjeneste for koreansk-amerikanske eldre voksne med mild kognitiv svikt – pilot
Målet med denne studien er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en fellesskapslevert, rimelig og tilgjengelig hørselsintervensjon skreddersydd til behovene til koreansk-amerikanske (KA) eldre voksne med mild kognitiv svikt. (MCI) og deres omsorgspartnere som integrerer en rimelig over-the-counter forsterkningsenhet og hørselsrehabilitering gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre faser: 1) Fase 1: utvikling av intervensjonen gjennom utforskende fokusgrupper og/eller semistrukturerte intervjuer og prototyping via åpen studie 2) Fase 2A: randomisert, kontrollert pilotstudie med studiedeltakere randomisert til en umiddelbar behandlingsgruppe, versus en 6-måneders forsinket behandlingsgruppe av en intervensjon spesifikk for individer med MCI, 3) Fase 2B: en ikke-randomisert pragmatisk-fokusert studie av eldre KA-er som bor i lokalsamfunnet med hørselstap, men uten MCI, og 4) Fase 3: kvalitativ evaluering av opplevelsen og supplerende tilbakemeldinger gjennom utforskende fokusgrupper og/eller semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Alder ≥ 60 år
- Selvidentifisert som førstegenerasjons koreansk amerikaner
- Selvrapportert evne til å lese og snakke koreansk
- Hørselstap identifisert ved screening audiometri ren-tone-gjennomsnitt (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 desibel hørselstap i bedre hørende øre
- Mild kognitiv svikt (CDR=0,5 og/eller koreansk Montreal Cognitive Assessment [MoCA-K] <23)
- Rapporter at du ikke bruker høreapparat for øyeblikket
- Har en omsorgspartner i stand til å delta i studien
- Stabilt medisinregime. Stabil (i 2 uker eller lenger) dosering av medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) for nevropsykiatriske symptomer
Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke koreansk
- Bor i samme husstand med deltakeren eller har minst daglige interaksjoner
- Aural-muntlig verbal kommunikasjon som primær kommunikasjonsmodalitet
- Kunne følge deltaker på alle studiebesøk
UTSLUTTELSESKRITERIER Deltakeres eksklusjonskriterier
- Bosted i et hjelpehjem (ALF) eller sykehjem (NH)
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av amplifikasjonsutstyr (f.eks. et drenerende øre)
- Bruker for tiden høreapparat eller lytteapparat
Utelukkelseskriterier for omsorgspartner
• Personer som ikke oppfyller inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2A -MCI Pilot Trial Umiddelbar behandlingsgruppe
Umiddelbar behandling med K-HEARS intervensjon
|
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og omsorgspartner
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker.
Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
|
|
Placebo komparator: Fase 2A -MCI pilotforsøk forsinket behandlingsgruppe
6 måneders forsinket behandling med K-HEARS intervensjon
|
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og omsorgspartner
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker.
Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
|
|
Annen: Fase 2B -KA eldre voksenfokusert prøve (ikke-randomisert)
Umiddelbar behandling med K-HEARS intervensjon
|
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og omsorgspartner
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker.
Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselshandicapliste for eldre (HHIE-S) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Poengområde 0-40.
0-8 antyder ingen hørselshemning 10-24 antyder mild-moderat hørselshemning 26-40 antyder betydelig hørselshemning.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Poengsum er summen av 20-elementer selvrapportert mål. Poengsummen varierer fra 20 til 80. Poengområder: 20-34 - Lav grad av ensomhet 35-49 - Moderat grad av ensomhet 50-64 - Middels høy grad av ensomhet 65-80 - Høy grad av ensomhet. |
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
|
Short Form-12 (SF-12) Mental Component Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (SF-12) måler konstruksjonen av selvrapportert helserelatert livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre mental helsefunksjon.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
|
Størrelse på sosiale nettverk Målt ved Lubben Social Network Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Måler størrelsen på sosiale nettverk for både familie og venner og også frekvensen av interaksjon med dem.
Høyere score indikerer høyere nivå av sosialt engasjement.
Poengområde (0-30).
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon (Immediate Group). 6 måneder etter baseline (forsinket gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00249500
- R56DC019686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .