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K-HEARS MCI: 軽度認知障害のある韓国系アメリカ人の高齢者に対する聴覚ヘルスケア (K-HEARS MCI)

2023年12月21日 更新者：Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: 軽度認知障害を持つ韓国系アメリカ人の高齢者向け聴覚ヘルスケア - パイロット

この研究の目的は、地域に住む軽度認知障害のある韓国系アメリカ人（KA）高齢者のニーズに合わせた、地域で提供され、手頃な価格でアクセス可能な聴覚ケア介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を開発し、評価することです。 (MCI) とそのケアパートナーは、ランダム化対照試験研究を通じて、低コストの市販増幅装置と聴覚リハビリテーションを統合します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 3 つのフェーズで構成されます。 1) フェーズ 1: 探索的フォーカス グループおよび/または半構造化インタビューによる介入の開発と、非盲検試験によるプロトタイピング 2) フェーズ 2A: ランダム化された研究参加者によるランダム化対照パイロット研究MCI 患者に特有の介入の即時治療群と 6 か月遅延治療群、3) 第 2B 相: MCI ではないが難聴のある地域在住の高齢 KA を対象とした非ランダム化実用中心試験、4)フェーズ 3: エクスペリエンスの定性的評価と、探索的なフォーカス グループおよび/または半構造化インタビューによる補足的なフィードバック。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carrie L Nieman, MD, MPH
  • 電話番号：410-502-6965
  • メール：cnieman1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hae-Ra Han, PhD, RN

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

参加者の参加基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • 自称韓国系アメリカ人一世
  • 韓国語の読み書きができると自己申告した能力
  • 聴力検査純音平均 (PTA) のスクリーニングによって特定される難聴 1、2、4 キロヘルツ > 25 デシベルの聴力の良い耳の難聴
  • 軽度認知障害 (CDR=0.5 および/または韓国モントリオール認知評価 [MoCA-K] <23)
  • 現在補聴器を使用していないことを報告する
  • 研究に参加できるケアパートナーがいる
  • 安定した投薬計画。 安定した（2週間以上）薬剤の投与（例： 抗うつ薬、抗精神病薬）精神神経症状に対する治療

ケアパートナーの参加基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 韓国語の読み書きができること
  • 参加者と同じ世帯に住んでいる、または少なくとも毎日交流がある
  • 主要なコミュニケーション様式としての聴覚と口頭のコミュニケーション
  • すべての研究訪問に参加者に同行できる

除外基準 参加者の除外基準

  • 介護付き生活施設 (ALF) または老人ホーム (NH) での居住
  • 増幅装置の使用に対する医学的禁忌（例：耳の排水）
  • 現在補聴器または補聴器を使用している

ケアパートナーの除外基準

• 対象基準を満たさない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2A - MCI パイロット試験即時治療グループ
K-HEARS介入による即時治療
行動：K-HEARS介入
参加者とケアパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
デバイス：K-HEARS サウンドアンプ介入
パーソナルサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。 これには聴覚リハビリテーションの要素が伴います。
プラセボコンパレーター：フェーズ 2A - MCI パイロット試験遅延治療グループ
K-HEARS 介入による 6 か月の遅延治療
行動：K-HEARS介入
参加者とケアパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
デバイス：K-HEARS サウンドアンプ介入
パーソナルサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。 これには聴覚リハビリテーションの要素が伴います。
他の：フェーズ 2B -KA 高齢者に焦点を当てた試験 (非ランダム化)
K-HEARS介入による即時治療
行動：K-HEARS介入
参加者とケアパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
デバイス：K-HEARS サウンドアンプ介入
パーソナルサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。 これには聴覚リハビリテーションの要素が伴います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者向け聴覚障害者目録 (HHIE-S) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)
スコア範囲は 0 ～ 40。 0 ～ 8 は聴覚障害がないことを示します。 10 ～ 24 は軽度から中等度の聴覚障害があることを示します。 26 ～ 40 は重度の聴覚障害があることを示します。
ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された UCLA 孤独感尺度
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)

スコアは 20 項目の自己申告尺度の合計です。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。

スコア範囲:

20-34 - 低い程度の孤独感 35-49 - 中程度の孤独感 50-64 - 中程度の高い孤独感 65-80 - 高い程度の孤独感。
ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)
ショートフォーム-12 (SF-12) メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)
12 項目の簡易調査 (SF-12) は、自己申告による健康関連の生活の質の構成を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス機能が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)
ソーシャル ネットワークのサイズ Lubben ソーシャル ネットワーク インデックスによって測定
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)
家族と友人のソーシャル ネットワークの規模と、それらとのやり取りの頻度を測定します。 スコアが高いほど、社会的関与のレベルが高いことを示します。 スコア範囲 (0 ～ 30)。
ベースライン、介入後 6 か月 (即時グループ)。ベースラインから 6 か月後 (遅延グループ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Hae-Ra Han, PhD, RN、JHU School Of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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