K-HEARS MCI: Hoorzorg voor Koreaans-Amerikaanse ouderen met milde cognitieve beperkingen (K-HEARS MCI)
2 april 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Hoorzorg voor Koreaans-Amerikaanse ouderen met milde cognitieve beperkingen - Pilot
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een door de gemeenschap geleverde, betaalbare en toegankelijke hoorzorginterventie die is afgestemd op de behoeften van in de gemeenschap wonende Koreaans-Amerikaanse (KA) oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen. (MCI) en hun zorgpartners die een goedkoop vrij verkrijgbaar versterkingsapparaat en gehoorrehabilitatie integreren via een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit drie fasen: 1) Fase 1: ontwikkeling van de interventie door middel van verkennende focusgroepen en/of semi-gestructureerde interviews en prototyping via open-label onderzoek 2) Fase 2A: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met studiedeelnemers gerandomiseerd naar een directe behandelgroep, versus een zes maanden uitgestelde behandelgroep van een interventie specifiek voor personen met MCI, 3) Fase 2B: een niet-gerandomiseerde, pragmatisch gerichte studie bij thuiswonende oudere KA’s met gehoorverlies maar zonder MCI, en 4) Fase 3: kwalitatieve evaluatie van de ervaring en aanvullende feedback via verkennende focusgroepen en/of semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
Criteria voor deelname aan deelname:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Zelf geïdentificeerd als Koreaans-Amerikaan van de eerste generatie
- Zelfgerapporteerd vermogen om Koreaans te lezen en te spreken
- Gehoorverlies geïdentificeerd door screening audiometrie pure-tone-average (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibel gehoorverlies in beter horend oor
- Milde cognitieve stoornissen (CDR=0,5 en/of Korean Montreal Cognitive Assessment [MoCA-K] <23)
- Meld dat u momenteel geen hoortoestel gebruikt
- Heeft een zorgpartner die aan het onderzoek kan deelnemen
- Stabiel medicatieregime. Stabiele (gedurende 2 weken of langer) dosering van medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica) voor neuropsychiatrische symptomen
Inclusiecriteria voor zorgpartners:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Kan Koreaans lezen en spreken
- Woont in hetzelfde huishouden als de deelnemer of heeft minimaal dagelijks contact
- Auditief-orale verbale communicatie als primaire communicatiemodaliteit
- In staat om de deelnemer te vergezellen naar alle studiebezoeken
UITSLUITINGSCRITERIA Uitsluitingscriteria van deelnemers
- Verblijf in een woonzorgcentrum (ALF) of verpleeghuis (NH)
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van een versterkingsapparaat (bijvoorbeeld een drainerend oor)
- Gebruikt momenteel een hoortoestel of luisterapparaat
Uitsluitingscriteria voor zorgpartners
• Individuen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2A - MCI-pilotproefgroep voor onmiddellijke behandeling
Onmiddellijke behandeling met K-HEARS-interventie
|
Gehoorrehabilitatie op maat voor deelnemer en zorgpartner
Maatwerk en programmering van een persoonlijke geluidsversterker.
Dit gaat gepaard met een onderdeel van auditieve revalidatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2A - MCI-pilotproefgroep voor vertraagde behandeling
6 maanden uitgestelde behandeling met K-HEARS-interventie
|
Gehoorrehabilitatie op maat voor deelnemer en zorgpartner
Maatwerk en programmering van een persoonlijke geluidsversterker.
Dit gaat gepaard met een onderdeel van auditieve revalidatie.
|
|
Ander: Fase 2B -KA gericht onderzoek op ouderen (niet-gerandomiseerd)
Onmiddellijke behandeling met K-HEARS-interventie
|
Gehoorrehabilitatie op maat voor deelnemer en zorgpartner
Maatwerk en programmering van een persoonlijke geluidsversterker.
Dit gaat gepaard met een onderdeel van auditieve revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorhandicapinventaris voor ouderen (HHIE-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
Scorebereik 0-40.
0-8 duidt op geen gehoorhandicap. 10-24 duidt op een milde tot matige gehoorhandicap. 26-40 duidt op een aanzienlijke gehoorhandicap.
|
Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene UCLA-eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
De score is de som van de zelfgerapporteerde metingen met 20 items. Scores variëren van 20 tot 80. Scorebereiken: 20-34 - Lage mate van eenzaamheid 35-49 - Matige mate van eenzaamheid 50-64 - Matig hoge mate van eenzaamheid 65-80 - Hoge mate van eenzaamheid. |
Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
|
Korte vorm-12 (SF-12) Mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
De 12-item Short Form Survey (SF-12) meet het construct van zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
|
Grootte van sociaal netwerk Gemeten door de Lubben Social Network Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
Meet de grootte van het sociale netwerk voor zowel familie als vrienden en ook de frequentie van interactie met hen.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van sociale betrokkenheid.
Scorebereik (0-30).
|
Basislijn, 6 maanden na de interventie (directe groep). 6 maanden na baseline (uitgestelde groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00249500
- R56DC019686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .