Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K-HEARS MCI: Opieka zdrowotna nad słuchem dla starszych dorosłych w Korei i Ameryce z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (K-HEARS MCI)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Opieka zdrowotna nad słuchem dla starszych dorosłych w Ameryce i Korei z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi – pilotaż

Celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostarczanej przez społeczność, niedrogiej i dostępnej interwencji w zakresie protetyki słuchu, dostosowanej do potrzeb starszych dorosłych mieszkańców Korei i Ameryki (KA) z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i ich partnerów opiekuńczych, który integruje niedrogie, dostępne bez recepty urządzenie wzmacniające i rehabilitację słuchu w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech faz: 1) Faza 1: opracowanie interwencji poprzez eksploracyjne grupy fokusowe i/lub częściowo ustrukturyzowane wywiady oraz tworzenie prototypów w drodze otwartego badania 2) Faza 2A: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z uczestnikami badania przydzielonymi losowo do grupy grupa leczona natychmiastowo w porównaniu z grupą leczoną z 6-miesięcznym opóźnieniem, w ramach której zastosowano interwencję specyficzną dla osób z MCI, 3) Faza 2B: nierandomizowane, pragmatyczne badanie obejmujące starszych KA mieszkających w społeczności lokalnej z ubytkiem słuchu, ale bez MCI oraz 4) Faza 3: jakościowa ocena doświadczenia i uzupełniająca informacja zwrotna poprzez eksploracyjne grupy fokusowe i/lub częściowo ustrukturyzowane wywiady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Numer telefonu: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hae-Ra Han, PhD, RN

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kryteria włączenia uczestników:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Samozwańczy Amerykanin pochodzenia koreańskiego w pierwszym pokoleniu
  • Samodzielna umiejętność czytania i mówienia po koreańsku
  • Ubytek słuchu zidentyfikowany za pomocą audiometrii przesiewowej, średnia tonów czystych (PTA) 1, 2, 4 kiloherce > 25 decybeli Ubytek słuchu w uchu lepiej słyszącym
  • Łagodne zaburzenia poznawcze (CDR=0,5 i/lub koreańska Montrealska ocena poznawcza [MoCA-K] <23)
  • Zgłoś, że obecnie nie używasz aparatu słuchowego
  • Ma partnera opiekującego się, który może uczestniczyć w badaniu
  • Stały schemat leczenia. Stałe (przez 2 tygodnie lub dłużej) dawkowanie leków (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych

Kryteria włączenia partnera opieki:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po koreańsku
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym z uczestnikiem lub ma co najmniej codzienne interakcje
  • Komunikacja słuchowo-ustna werbalna jako podstawowy sposób komunikacji
  • Możliwość towarzyszenia uczestnikowi we wszystkich wizytach studyjnych

KRYTERIA WYKLUCZENIA Kryteria wykluczenia uczestnika

  • Pobyt w ośrodku opieki (ALF) lub domu opieki (NH)
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania urządzenia wzmacniającego (np. drenaż ucha)
  • Obecnie korzystasz z aparatu słuchowego lub urządzenia do słuchania

Kryteria wykluczenia partnera opieki

• Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2A – Pilotażowa próba MCI – grupa leczenia natychmiastowego
Natychmiastowe leczenie interwencją K-HEARS
Behawioralne: Interwencja K-HEARS
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera opieki
Urządzenie: Interwencja wzmacniacza dźwięku K-HEARS
Dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Będzie temu towarzyszyć element rehabilitacji słuchowej.
Komparator placebo: Faza 2A – Pilotażowa próba MCI – grupa leczenia opóźnionego
6-miesięczne opóźnienie leczenia interwencją K-HEARS
Behawioralne: Interwencja K-HEARS
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera opieki
Urządzenie: Interwencja wzmacniacza dźwięku K-HEARS
Dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Będzie temu towarzyszyć element rehabilitacji słuchowej.
Inny: Faza 2B – Badanie skupione na osobach starszych KA (nierandomizowane)
Natychmiastowe leczenie interwencją K-HEARS
Behawioralne: Interwencja K-HEARS
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera opieki
Urządzenie: Interwencja wzmacniacza dźwięku K-HEARS
Dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Będzie temu towarzyszyć element rehabilitacji słuchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych (HHIE-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)
Zakres punktacji 0-40. 0-8 sugeruje brak ubytku słuchu 10-24 sugeruje lekki lub umiarkowany ubytek słuchu 26-40 sugeruje znaczny ubytek słuchu.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)

Wynik jest sumą 20-elementowego pomiaru, który sam zgłosił. Wyniki wahają się od 20 do 80.

Zakresy punktacji:

20-34 - Niski stopień osamotnienia 35-49 - Umiarkowany stopień osamotnienia 50-64 - Umiarkowanie wysoki stopień osamotnienia 65-80 - Wysoki stopień osamotnienia.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)
Skrócona forma-12 (SF-12) Wynik komponentu mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)
12-punktowa krótka ankieta (SF-12) mierzy konstrukt dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, którą sami zgłaszają. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)
Rozmiar sieci społecznościowej mierzony za pomocą indeksu sieci społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)
Mierzy rozmiar sieci społecznościowej zarówno dla rodziny, jak i przyjaciół, a także częstotliwość interakcji z nimi. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania społecznego. Zakres punktacji (0-30).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji (grupa natychmiastowa). 6 miesięcy po wartości początkowej (grupa opóźniona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja K-HEARS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj