K-HEARS MCI: cuidados de saúde auditiva para idosos coreano-americanos com deficiência cognitiva leve (K-HEARS MCI)
2 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: cuidados de saúde auditiva para idosos coreano-americanos com deficiência cognitiva leve - piloto
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de cuidados auditivos fornecida pela comunidade, acessível e acessível, adaptada às necessidades de idosos coreano-americanos (KA) residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve. (MCI) e seus parceiros de cuidados que integra um dispositivo de amplificação de venda livre de baixo custo e reabilitação auditiva por meio de um estudo piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três fases: 1) Fase 1: desenvolvimento da intervenção por meio de grupos focais exploratórios e/ou entrevistas semiestruturadas e prototipagem via ensaio aberto 2) Fase 2A: estudo piloto randomizado e controlado com participantes do estudo randomizados para um grupo de tratamento imediato, versus um grupo de tratamento tardio de 6 meses de uma intervenção específica para indivíduos com DCL, 3) Fase 2B: um estudo não randomizado com foco pragmático de KAs idosos residentes na comunidade com perda auditiva, mas sem DCL, e 4) Fase 3: avaliação qualitativa da experiência e feedback complementar por meio de grupos focais exploratórios e/ou entrevistas semiestruturadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Critérios de inclusão dos participantes:
- Idade ≥ 60 anos
- Autoidentificado como coreano-americano de primeira geração
- Capacidade autorreferida de ler e falar coreano
- Perda auditiva identificada pela audiometria de triagem tonal médio (PTA) 1, 2, 4 quilohertz > 25 decibéis perda auditiva em ouvido com melhor audição
- Comprometimento cognitivo leve (CDR=0,5 e/ou Avaliação Cognitiva Coreana de Montreal [MoCA-K] <23)
- Relate que não usa aparelho auditivo no momento
- Tem um parceiro de cuidados capaz de participar do estudo
- Regime medicamentoso estável. Dosagem estável (por 2 semanas ou mais) de medicamentos (por ex. antidepressivos, antipsicóticos) para sintomas neuropsiquiátricos
Critérios de inclusão do parceiro de cuidados:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar coreano
- Mora na mesma casa que o participante ou tem pelo menos interações diárias
- Comunicação verbal auditivo-oral como modalidade de comunicação primária
- Capaz de acompanhar o participante em todas as visitas do estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Critérios de exclusão de participantes
- Residência em uma unidade de vida assistida (ALF) ou casa de repouso (NH)
- Contra-indicação médica para uso de dispositivo de amplificação (por exemplo, drenagem do ouvido)
- Atualmente usando um aparelho auditivo ou dispositivo auditivo
Critérios de exclusão do parceiro de cuidados
• Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2A - Grupo de Tratamento Imediato do Teste Piloto MCI
Tratamento imediato com intervenção K-HEARS
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Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de cuidados
Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
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Comparador de Placebo: Fase 2A - Grupo de Tratamento Atrasado do Teste Piloto MCI
Tratamento retardado de 6 meses com intervenção K-HEARS
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Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de cuidados
Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
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Outro: Fase 2B -KA Ensaio focado em adultos mais velhos (não randomizado)
Tratamento imediato com intervenção K-HEARS
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Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de cuidados
Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE-S)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Faixa de pontuação de 0 a 40.
0-8 sugere ausência de deficiência auditiva 10-24 sugere deficiência auditiva leve a moderada 26-40 sugere deficiência auditiva significativa.
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Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala revisada de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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A pontuação é a soma da medida autorrelatada de 20 itens. As pontuações variam de 20 a 80. Intervalos de pontuação: 20-34 - Baixo grau de solidão 35-49 - Moderado grau de solidão 50-64 - Grau moderadamente alto de solidão 65-80 - Alto grau de solidão. |
Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Pontuação do Componente Mental Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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O 12-Item Short Form Survey (SF-12) mede o construto da qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde mental.
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Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Tamanho da rede social medido pelo Índice de Rede Social de Lubben
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Mede o tamanho da rede social para familiares e amigos e também a frequência de interação com eles.
Pontuações mais altas indicam maior nível de engajamento social.
Faixa de pontuação (0-30).
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Linha de base, 6 meses pós-intervenção (Grupo Imediato). 6 meses após o início do estudo (Grupo Atrasado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00249500
- R56DC019686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .