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K-HEARS MCI : Soins de santé auditive pour les personnes âgées coréennes-américaines souffrant de légers troubles cognitifs (K-HEARS MCI)

21 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI : Soins de santé auditive pour les personnes âgées coréennes-américaines souffrant de troubles cognitifs légers - pilote

L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de soins auditifs dispensée par la communauté, abordable et accessible, adaptée aux besoins des personnes âgées coréennes américaines (KA) vivant dans la communauté avec une légère déficience cognitive. (MCI) et leurs partenaires de soins qui intègrent un appareil d'amplification en vente libre à faible coût et une rééducation auditive grâce à une étude pilote contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois phases : 1) Phase 1 : développement de l'intervention par le biais de groupes de discussion exploratoires et/ou d'entretiens semi-structurés et prototypage via un essai ouvert 2) Phase 2A : étude pilote randomisée et contrôlée avec des participants à l'étude randomisés dans un groupe de traitement immédiat, versus un groupe de traitement différé de 6 mois d'une intervention spécifique pour les personnes atteintes de MCI, 3) Phase 2B : un essai pragmatique non randomisé portant sur des KA plus âgés vivant dans la communauté avec perte auditive mais sans MCI, et 4) Phase 3 : évaluation qualitative de l'expérience et retour d'information supplémentaire via des groupes de discussion exploratoires et/ou des entretiens semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hae-Ra Han, PhD, RN

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Critères d'inclusion des participants :

  • Âge ≥ 60 ans
  • Auto-identifié comme Américain d'origine coréenne de première génération
  • Capacité autodéclarée à lire et à parler coréen
  • Perte auditive identifiée par audiométrie de dépistage à tonalité pure moyenne (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 décibels perte auditive dans une oreille mieux entendante
  • Déficience cognitive légère (CDR=0,5 et/ou évaluation cognitive coréenne de Montréal [MoCA-K] <23)
  • Déclarer ne pas utiliser actuellement d'aide auditive
  • A un partenaire de soins capable de participer à l’étude
  • Régime médicamenteux stable. Dosage stable (pendant 2 semaines ou plus) du médicament (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques) pour les symptômes neuropsychiatriques

Critères d’inclusion des partenaires de soins :

  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler coréen
  • Vit dans le même foyer que le participant ou a au moins des interactions quotidiennes
  • La communication verbale auditive-orale comme principale modalité de communication
  • Capable d'accompagner le participant à toutes les visites d'étude

CRITÈRES D'EXCLUSION Critères d'exclusion des participants

  • Résidence dans une résidence-services (ALF) ou une maison de retraite (NH)
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'un appareil d'amplification (par exemple, oreille drainée)
  • Vous utilisez actuellement une aide auditive ou un appareil d'écoute

Critères d'exclusion des partenaires de soins

• Les personnes qui ne remplissent pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2A - Groupe de traitement immédiat de l'essai pilote MCI
Traitement immédiat avec l'intervention K-HEARS
Comportemental: Intervention de K-HEARS
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de soins
Dispositif: Intervention avec amplificateur de son K-HEARS
Montage et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Cela s'accompagnera d'un volet de rééducation auditive.
Comparateur placebo: Groupe de traitement retardé de l'essai pilote de phase 2A - MCI
Traitement différé de 6 mois avec intervention K-HEARS
Comportemental: Intervention de K-HEARS
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de soins
Dispositif: Intervention avec amplificateur de son K-HEARS
Montage et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Cela s'accompagnera d'un volet de rééducation auditive.
Autre: Essai de phase 2B -KA axé sur les personnes âgées (non randomisé)
Traitement immédiat avec l'intervention K-HEARS
Comportemental: Intervention de K-HEARS
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de soins
Dispositif: Intervention avec amplificateur de son K-HEARS
Montage et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Cela s'accompagnera d'un volet de rééducation auditive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE-S)
Délai: Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)
Plage de scores de 0 à 40. 0-8 suggère aucun handicap auditif 10-24 suggère un handicap auditif léger à modéré 26-40 suggère un handicap auditif important.
Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude révisée de l'UCLA
Délai: Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)

Le score est la somme de 20 éléments de mesure autodéclarés. Les scores vont de 20 à 80.

Plages de scores :

20-34 - Faible degré de solitude 35-49 - Degré modéré de solitude 50-64 - Degré de solitude modérément élevé 65-80 - Degré élevé de solitude.
Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)
Score de la composante mentale du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)
L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) mesure le concept de qualité de vie autodéclarée liée à la santé. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement en matière de santé mentale.
Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)
Taille du réseau social mesurée par l'indice de réseau social Lubben
Délai: Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)
Mesure la taille du réseau social de la famille et des amis, ainsi que la fréquence des interactions avec eux. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’engagement social plus élevé. Plage de scores (0-30).
Base de référence, 6 mois après l'intervention (groupe immédiat). 6 mois après le départ (groupe différé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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