Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-HEARS MCI: Kuulon terveydenhuolto korealaisille amerikkalaisille iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (K-HEARS MCI)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Kuulon terveydenhuolto korealaisille amerikkalaisille iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma – pilotti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida yhteisössä toimitetun, kohtuuhintaisen ja helposti saatavilla olevan kuulohoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on räätälöity yhteisössä asuvien korealaisamerikkalaisten (KA) iäkkäiden aikuisten tarpeisiin, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. (MCI) ja heidän hoitokumppaneitaan, joka yhdistää edullisen käsikauppavahvistuslaitteen ja kuulon kuntoutuksen satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 1) Vaihe 1: intervention kehittäminen tutkivien fokusryhmien ja/tai puolistrukturoitujen haastattelujen ja prototyyppien luomisen kautta avoimen kokeen kautta 2) Vaihe 2A: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkimuksen osallistujat satunnaistettiin välitön hoitoryhmä verrattuna 6 kuukauden viivästettyyn hoitoryhmään, jossa interventio on spesifinen MCI:tä sairastaville henkilöille, 3) Vaihe 2B: ei-satunnaistettu käytännönläheinen tutkimus yhteisössä asuvilla vanhemmilla KA-potilailla, joilla on kuulon heikkeneminen, mutta ilman MCI:tä, ja 4) Vaihe 3: Kokemuksen laadullinen arviointi ja lisäpalaute tutkivien fokusryhmien ja/tai puolistrukturoitujen haastattelujen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 410-502-6965
  • Sähköposti: cnieman1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hae-Ra Han, PhD, RN

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Tunnistetaan ensimmäisen sukupolven korealaiseksi amerikkalaiseksi
  • Omaehtoinen kyky lukea ja puhua koreaa
  • Kuulonalenema tunnistettu seulontaaudiometrialla puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) 1, 2, 4 kilohertsiä > 25 desibelin kuulonalenema paremmassa kuulossa
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (CDR=0,5 ja/tai korealainen Montrealin kognitiivinen arviointi [MoCA-K] <23)
  • Ilmoita, ettet käytä tällä hetkellä kuulokojetta
  • Hänellä on hoitokumppani, joka voi osallistua tutkimukseen
  • Vakaa lääkitysohjelma. Vakaa (2 viikkoa tai pidempään) lääkeannostelu (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) neuropsykiatristen oireiden hoitoon

Hoitokumppanin valintakriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan koreaa
  • Asuu samassa taloudessa osallistujan kanssa tai on vähintään päivittäin tekemisissä
  • Ääni-suullinen verbaalinen viestintä ensisijaisena viestintämuotona
  • Pystyy seuraamaan osallistujaa kaikille opintokäynneille

POISULKOPERUSTEET Osallistujien poissulkemiskriteerit

  • Asuminen kotihoitolaitoksessa (ALF) tai vanhainkodissa (NH)
  • Lääketieteellinen vasta-aihe vahvistuslaitteen käytölle (esim.
  • Tällä hetkellä käytössä kuulokoje tai kuuntelulaite

Hoitokumppanin poissulkemiskriteerit

• Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2A - MCI Pilot Trial Välitön hoitoryhmä
Välitön hoito K-HEARS-interventiolla
Käyttäytyminen: K-HEARS Interventio
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja hoitokumppanille
Laite: K-HEARS-äänenvahvistimen interventio
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.
Placebo Comparator: Vaihe 2A - MCI Pilot Trial Delayed Treatment Group
6 kuukauden viivästynyt hoito K-HEARS-interventiolla
Käyttäytyminen: K-HEARS Interventio
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja hoitokumppanille
Laite: K-HEARS-äänenvahvistimen interventio
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.
Muut: Vaihe 2B – KA Vanhemmille aikuisille suunnattu kokeilu (ei satunnaistettu)
Välitön hoito K-HEARS-interventiolla
Käyttäytyminen: K-HEARS Interventio
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja hoitokumppanille
Laite: K-HEARS-äänenvahvistimen interventio
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhusten kuulovammaindeksi (HHIE-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Pisteiden vaihteluväli 0-40. 0-8 viittaa siihen, ettei kuulovauriota ole 10-24 viittaa lievään tai keskivaikeaan kuulovammaan 26-40 viittaa merkittävään kuulovammaisuuteen.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudistettu UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Pisteet on 20 kohteen itse ilmoittamien mittausten summa. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80.

Pisteiden vaihteluvälit:

20-34 - Matala yksinäisyysaste 35-49 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 50-64 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 65-80 - Suuri yksinäisyysaste.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Lyhyt muoto-12 (SF-12) Mental Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
12 Item Short Form Survey (SF-12) mittaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Sosiaalisen verkoston koko Mitattu Lubbenin sosiaalisen verkoston indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Mittaa sekä perheen että ystävien sosiaalisen verkoston kokoa ja myös vuorovaikutuksen tiheyttä heidän kanssaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen sitoutumisen tasoa. Pisteiden vaihteluväli (0-30).
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä). 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset K-HEARS Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa