Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-HEARS MCI: Hallás-egészségügyi ellátás koreai-amerikai idős felnőttek számára enyhe kognitív károsodással (K-HEARS MCI)

2023. december 21. frissítette: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Hallás-egészségügyi ellátás koreai-amerikai idős felnőttek számára enyhe kognitív károsodással - Pilot

A tanulmány célja egy közösség által biztosított, megfizethető és hozzáférhető hallásgondozó beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának kidolgozása és felmérése, amely a közösségben élő koreai-amerikai (KA) idős, enyhe kognitív károsodásban szenvedő felnőttek igényeihez igazodik. (MCI) és gondozási partnereik, amely egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálaton keresztül egy olcsó, vény nélkül kapható erősítőkészüléket és hallásrehabilitációt integrál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három szakaszból áll: 1) 1. fázis: a beavatkozás fejlesztése feltáró fókuszcsoportok és/vagy félig strukturált interjúk és prototípusok létrehozása révén nyílt elnevezésű vizsgálaton keresztül 2) 2A fázis: randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, a vizsgálat résztvevőivel véletlenszerűen kiválasztott azonnali kezelési csoport, szemben az MCI-ben szenvedő egyénekre vonatkozó beavatkozás 6 hónapos késleltetett kezelési csoportjával, 3) 2B fázis: nem randomizált, pragmatikus fókuszú vizsgálat a közösségben élő idősebb, hallássérült, de MCI nélküli KA-k körében, és 4) 3. fázis: a tapasztalatok kvalitatív értékelése és kiegészítő visszajelzések feltáró fókuszcsoportok és/vagy félig strukturált interjúk segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Telefonszám: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hae-Ra Han, PhD, RN

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A résztvevők részvételi feltételei:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Első generációs koreai amerikaiként azonosítja magát
  • Saját bevallása szerint képes olvasni és beszélni koreaiul
  • Szűrőaudiometriával azonosított halláscsökkenés tiszta hang-átlag (PTA) 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibel hallásvesztés jobb hallású fül esetén
  • Enyhe kognitív károsodás (CDR=0,5 és/vagy koreai montreali kognitív értékelés [MoCA-K] <23)
  • Jelentse, hogy jelenleg nem használ hallókészüléket
  • Van egy gondozó partnere, aki részt tud venni a vizsgálatban
  • Stabil gyógyszeres kezelés. Stabil (2 hétig vagy tovább) gyógyszeradagolás (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) neuropszichiátriai tünetekre

Gondozópartner felvételi kritériumai:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és beszél koreaiul
  • Egy háztartásban él a résztvevővel, vagy legalább napi interakciókat folytat
  • Az aurális-orális verbális kommunikáció, mint elsődleges kommunikációs mód
  • Minden tanulmányútra képes elkísérni a résztvevőt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A résztvevők kizárási feltételei

  • Lakóhely egy támogatott nappali intézményben (ALF) vagy idősek otthonában (NH)
  • Orvosi ellenjavallat erősítő eszköz használatára (pl. ürítő fül)
  • Jelenleg hallókészüléket vagy lehallgató készüléket használ

A gondozópartner kizárási kritériumai

• Olyan személyek, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2A fázis – MCI kísérleti próba azonnali kezelési csoport
Azonnali kezelés K-HEARS beavatkozással
Viselkedési: K-HEARS beavatkozás
Személyre szabott fülrehabilitáció a résztvevők és a gondozó partnerek számára
Eszköz: K-HEARS hangerősítő beavatkozás
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Placebo Comparator: 2A. fázis – MCI kísérleti kísérleti késleltetett kezelési csoport
6 hónapos késleltetett kezelés K-HEARS beavatkozással
Viselkedési: K-HEARS beavatkozás
Személyre szabott fülrehabilitáció a résztvevők és a gondozó partnerek számára
Eszköz: K-HEARS hangerősítő beavatkozás
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Egyéb: 2B. fázis – KA Idősebb felnőttekre fókuszált próba (nem randomizált)
Azonnali kezelés K-HEARS beavatkozással
Viselkedési: K-HEARS beavatkozás
Személyre szabott fülrehabilitáció a résztvevők és a gondozó partnerek számára
Eszköz: K-HEARS hangerősítő beavatkozás
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallássérülés-leltár idősek számára (HHIE-S) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
Pontszám 0-40. 0-8 azt jelzi, hogy nincs hallássérülés 10-24 enyhe-közepes hallássérülésre utal 26-40 jelentős hallássérülésre utal.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott UCLA magányosság skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

A pontszám a 20 elemből álló önbeszámolt mérték összege. A pontszámok 20 és 80 között mozognak.

Ponthatárok:

20-34 - Alacsony fokú magány 35-49 - Közepes fokú magány 50-64 - Közepesen magas fokú magány 65-80 - Magas fokú magány.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
Rövid forma-12 (SF-12) Mentális komponens pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
A 12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallása szerinti konstrukcióját méri. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mentális egészség jobb működését jelzik.
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
Közösségi hálózat mérete Lubben közösségi hálózat indexe alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
Méri a közösségi hálózat méretét mind a család, mind a barátok esetében, valamint a velük való interakció gyakoriságát. A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi elkötelezettséget jeleznek. Pontszámtartomány (0-30).
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 6 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K-HEARS beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel