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K-HEARS MCI: Hörgesundheitsversorgung für ältere koreanisch-amerikanische Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (K-HEARS MCI)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Hörgesundheitsversorgung für ältere koreanisch-amerikanische Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – Pilotprojekt

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer von der Gemeinde bereitgestellten, erschwinglichen und zugänglichen Hörpflegeintervention zu entwickeln und zu bewerten, die auf die Bedürfnisse von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen aus Koreanisch-Amerikanern (KA) mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zugeschnitten ist (MCI) und ihre Pflegepartner, die im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ein kostengünstiges, rezeptfreies Verstärkergerät und Hörrehabilitation integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen: 1) Phase 1: Entwicklung der Intervention durch explorative Fokusgruppen und/oder halbstrukturierte Interviews und Prototyping über eine offene Studie 2) Phase 2A: randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit randomisierten Studienteilnehmern Sofortbehandlungsgruppe im Vergleich zu einer um 6 Monate verzögerten Behandlungsgruppe einer Intervention speziell für Personen mit MCI, 3) Phase 2B: eine nicht randomisierte, pragmatisch ausgerichtete Studie mit in Wohngemeinschaften lebenden älteren KAs mit Hörverlust, aber ohne MCI, und 4) Phase 3: qualitative Auswertung der Erfahrungen und ergänzendes Feedback durch explorative Fokusgruppen und/oder halbstrukturierte Interviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Telefonnummer: 410-502-6965
  • E-Mail: cnieman1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hae-Ra Han, PhD, RN

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Selbstidentifiziert als koreanischer Amerikaner der ersten Generation
  • Selbstberichtete Fähigkeit, Koreanisch zu lesen und zu sprechen
  • Durch Screening-Audiometrie festgestellter Hörverlust (PTA) 1, 2, 4 Kilohertz > 25 Dezibel Hörverlust auf besser hörendem Ohr
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR=0,5 und/oder Korean Montreal Cognitive Assessment [MoCA-K] <23)
  • Melden Sie, dass Sie derzeit kein Hörgerät verwenden
  • Verfügt über einen Pflegepartner, der an der Studie teilnehmen kann
  • Stabiles Medikationsschema. Stabile (für 2 Wochen oder länger) Dosierung von Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika) bei neuropsychiatrischen Symptomen

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Koreanisch lesen und sprechen
  • Lebt mit dem Teilnehmer im selben Haushalt oder hat zumindest tägliche Kontakte
  • Aural-orale verbale Kommunikation als primäre Kommunikationsmodalität
  • Kann den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleiten

AUSSCHLUSSKRITERIEN Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  • Aufenthalt in einer Einrichtung für betreutes Wohnen (ALF) oder Pflegeheim (NH)
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Verstärkergeräten (z. B. Drainage aus dem Ohr)
  • Benutzt derzeit ein Hörgerät oder Abhörgerät

Ausschlusskriterien für Pflegepartner

• Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2A – MCI-Pilotversuch-Sofortbehandlungsgruppe
Sofortige Behandlung mit K-HEARS-Intervention
Verhalten: K-HEARS-Intervention
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Pflegepartner
Gerät: K-HEARS-Schallverstärkerintervention
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers. Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Placebo-Komparator: Phase 2A – MCI-Pilotversuchsgruppe mit verzögerter Behandlung
6 Monate verzögerte Behandlung mit K-HEARS-Intervention
Verhalten: K-HEARS-Intervention
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Pflegepartner
Gerät: K-HEARS-Schallverstärkerintervention
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers. Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Sonstiges: Phase 2B – KA-Studie für ältere Erwachsene (nicht randomisiert)
Sofortige Behandlung mit K-HEARS-Intervention
Verhalten: K-HEARS-Intervention
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Pflegepartner
Gerät: K-HEARS-Schallverstärkerintervention
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers. Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE-S).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Punktebereich 0–40. 0–8 deutet auf keine Hörbehinderung hin. 10–24 deutet auf eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung hin. 26–40 deutet auf eine erhebliche Hörbehinderung hin.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Die Punktzahl ist die Summe der 20 selbstberichteten Maßnahmen. Die Punktzahlen liegen zwischen 20 und 80.

Bewertungsbereiche:

20–34 – Geringer Grad der Einsamkeit 35–49 – Mäßiger Grad der Einsamkeit 50–64 – Mäßig hoher Grad der Einsamkeit 65–80 – Hoher Grad der Einsamkeit.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Kurzform-12 (SF-12) Bewertung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) misst das Konstrukt der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Größe des sozialen Netzwerks, gemessen anhand des Lubben Social Network Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Misst die Größe des sozialen Netzwerks für Familie und Freunde sowie die Häufigkeit der Interaktion mit ihnen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialem Engagement hin. Punktebereich (0-30).
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 6 Monate nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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