K-HEARS MCI: assistenza sanitaria per l'udito per anziani coreani-americani con deficit cognitivo lieve (K-HEARS MCI)
2 aprile 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: assistenza sanitaria per l'udito per anziani coreani-americani con deficit cognitivo lieve - Progetto pilota
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di assistenza uditiva fornito dalla comunità, conveniente e accessibile su misura per le esigenze degli anziani coreani americani (KA) che vivono in comunità con lieve deterioramento cognitivo. (MCI) e i loro partner sanitari che integrano un dispositivo di amplificazione da banco a basso costo e la riabilitazione dell'udito attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre fasi: 1) Fase 1: sviluppo dell'intervento attraverso focus group esplorativi e/o interviste semistrutturate e prototipazione tramite studio in aperto 2) Fase 2A: studio pilota randomizzato e controllato con partecipanti allo studio randomizzati ad un gruppo di trattamento immediato, rispetto a un gruppo di trattamento ritardato di 6 mesi di un intervento specifico per individui con MCI, 3) Fase 2B: uno studio pragmatico non randomizzato focalizzato su KA anziani residenti in comunità con perdita dell'udito ma senza MCI, e 4) Fase 3: valutazione qualitativa dell'esperienza e feedback integrativo attraverso focus group esplorativi e/o interviste semistrutturate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Età ≥ 60 anni
- Autoidentificato come coreano americano di prima generazione
- Capacità autodichiarata di leggere e parlare coreano
- Perdita dell'udito identificata mediante audiometria tonale-media (PTA) di screening Perdita dell'udito di 1, 2, 4 kilohertz > 25 decibel nell'orecchio con migliore udito
- Compromissione cognitiva lieve (CDR=0,5 e/o valutazione cognitiva coreana di Montreal [MoCA-K] <23)
- Segnala che attualmente non utilizza un apparecchio acustico
- Ha un partner di assistenza in grado di partecipare allo studio
- Regime farmacologico stabile. Dosaggio stabile (per 2 settimane o più) di farmaci (ad es. antidepressivi, antipsicotici) per i sintomi neuropsichiatrici
Criteri di inclusione del partner di assistenza:
- Età 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare coreano
- Vive nella stessa famiglia del partecipante o ha almeno interazioni quotidiane
- La comunicazione verbale oro-orale come modalità comunicativa primaria
- In grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio
CRITERI DI ESCLUSIONE Criteri di esclusione dei partecipanti
- Residenza in una struttura di residenza assistita (ALF) o in una casa di cura (NH)
- Controindicazione medica all'uso del dispositivo di amplificazione (ad esempio, orecchio drenante)
- Attualmente utilizzo un apparecchio acustico o un dispositivo di ascolto
Criteri di esclusione del partner di cura
• Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato della sperimentazione pilota MCI di Fase 2A
Trattamento immediato con intervento K-HEARS
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Riabilitazione uditiva personalizzata per il partecipante e il partner assistenziale
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale.
Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento ritardato della sperimentazione pilota MCI di fase 2A
Trattamento ritardato di 6 mesi con intervento K-HEARS
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Riabilitazione uditiva personalizzata per il partecipante e il partner assistenziale
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale.
Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
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Altro: Fase 2B -KA Sperimentazione mirata sugli anziani (non randomizzata)
Trattamento immediato con intervento K-HEARS
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Riabilitazione uditiva personalizzata per il partecipante e il partner assistenziale
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale.
Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE-S).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Intervallo di punteggio 0-40.
0-8 suggerisce nessun handicap uditivo 10-24 suggerisce handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce handicap uditivo significativo.
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della solitudine dell'UCLA rivista
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Il punteggio è la somma di 20 item auto-riferiti. I punteggi vanno da 20 a 80. Intervalli di punteggio: 20-34 - Basso grado di solitudine 35-49 - Grado di solitudine moderato 50-64 - Grado di solitudine moderatamente alto 65-80 - Alto grado di solitudine. |
Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Punteggio della componente mentale della Forma breve-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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L'indagine in formato breve di 12 elementi (SF-12) misura il costrutto della qualità della vita correlata alla salute auto-riferita.
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Dimensioni del social network Misurate dall'indice Lubben Social Network
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Misura le dimensioni del social network sia per la famiglia che per gli amici e anche la frequenza di interazione con loro.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di impegno sociale.
Intervallo di punteggio (0-30).
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Baseline, 6 mesi dopo l'intervento (Gruppo Immediato). 6 mesi dopo il basale (Gruppo ritardato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00249500
- R56DC019686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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