Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

K-HEARS MCI: Медицинская помощь по вопросам слуха для пожилых людей из Америки корейского происхождения с легкими когнитивными нарушениями (K-HEARS MCI)

21 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: Медицинская помощь по вопросам слуха американским пожилым людям корейского происхождения с легкими когнитивными нарушениями – пилотный проект

Целью этого исследования является разработка и оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности доступного и доступного вмешательства в области слухопротезирования, осуществляемого по месту жительства и адаптированного к потребностям пожилых людей корейского происхождения (KA), проживающих в местном сообществе, с легкими когнитивными нарушениями. (MCI) и их партнеров по медицинской помощи, которая объединяет недорогое безрецептурное усилительное устройство и реабилитацию слуха посредством рандомизированного контролируемого пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из трех этапов: 1) Фаза 1: разработка вмешательства посредством исследовательских фокус-групп и/или полуструктурированных интервью и прототипирования посредством открытого исследования. 2) Фаза 2А: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участниками исследования, рандомизированными в группы. группа немедленного лечения по сравнению с группой отложенного лечения через 6 месяцев вмешательства, специфичного для лиц с MCI, 3) Фаза 2B: нерандомизированное, прагматично-ориентированное исследование с участием пожилых людей с КА, проживающих в сообществе, с потерей слуха, но без MCI, и 4) Этап 3: качественная оценка опыта и дополнительная обратная связь посредством исследовательских фокус-групп и/или полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Номер телефона: 410-502-6965
  • Электронная почта: cnieman1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hae-Ra Han, PhD, RN

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения участника:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Называет себя американцем корейского происхождения в первом поколении.
  • Самооценка способности читать и говорить по-корейски
  • Потеря слуха, выявленная с помощью скрининговой аудиометрии, средний чистый тон (PTA) 1, 2, 4 килогерц > 25 децибел. Потеря слуха в лучше слышащем ухе.
  • Легкие когнитивные нарушения (CDR=0,5 и/или Корейская Монреальская когнитивная оценка [MoCA-K] <23)
  • Сообщить о том, что в настоящее время не пользуюсь слуховым аппаратом
  • Имеет партнера по уходу, который может участвовать в исследовании
  • Стабильный режим приема лекарств. Стабильная (в течение 2 недель или дольше) дозировка лекарств (например, антидепрессанты, нейролептики) при нервно-психических симптомах

Критерии включения партнера по уходу:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Умею читать и говорить по-корейски
  • Проживает в одном домохозяйстве с участником или, по крайней мере, ежедневно общается
  • Ауло-устное общение как основная модальность общения.
  • Способен сопровождать участника во всех учебных визитах.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Критерии исключения участников

  • Проживание в доме престарелых (ALF) или доме престарелых (NH)
  • Медицинские противопоказания к использованию устройства усиления (например, дренирование уха)
  • В настоящее время пользуюсь слуховым аппаратом или подслушивающим устройством

Критерии исключения партнеров по уходу

• Лица, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2A – Группа неотложной терапии пилотного исследования MCI
Немедленное лечение с помощью вмешательства K-HEARS
Поведенческий: Вмешательство K-HEARS
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Устройство: Вмешательство в усилитель звука K-HEARS
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Плацебо Компаратор: Фаза 2A – Группа отсроченного лечения пилотного исследования MCI
Отложенное лечение через 6 месяцев с помощью вмешательства K-HEARS
Поведенческий: Вмешательство K-HEARS
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Устройство: Вмешательство в усилитель звука K-HEARS
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Другой: Фаза 2B-KA, исследование, ориентированное на пожилых людей (нерандомизированное)
Немедленное лечение с помощью вмешательства K-HEARS
Поведенческий: Вмешательство K-HEARS
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Устройство: Вмешательство в усилитель звука K-HEARS
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нарушений слуха у пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Диапазон очков 0-40. 0–8 предполагает отсутствие нарушений слуха. 10–24 предполагает легкую или среднюю степень нарушения слуха. 26–40 предполагает значительное нарушение слуха.
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Оценка представляет собой сумму самооцениваемых показателей из 20 пунктов. Количество баллов варьируется от 20 до 80.

Диапазоны оценок:

20-34 - Низкая степень одиночества 35-49 - Умеренная степень одиночества 50-64 - Умеренно высокая степень одиночества 65-80 - Высокая степень одиночества.
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Оценка умственного компонента краткой формы-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Краткое анкетирование из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья.
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Размер социальной сети Измеряется индексом социальных сетей Люббена
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Измеряет размер социальных сетей как для семьи, так и для друзей, а также частоту взаимодействия с ними. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной активности. Диапазон очков (0-30).
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство K-HEARS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться