K-HEARS MCI: Медицинская помощь по вопросам слуха для пожилых людей из Америки корейского происхождения с легкими когнитивными нарушениями (K-HEARS MCI)
2 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Медицинская помощь по вопросам слуха американским пожилым людям корейского происхождения с легкими когнитивными нарушениями – пилотный проект
Целью этого исследования является разработка и оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности доступного и доступного вмешательства в области слухопротезирования, осуществляемого по месту жительства и адаптированного к потребностям пожилых людей корейского происхождения (KA), проживающих в местном сообществе, с легкими когнитивными нарушениями. (MCI) и их партнеров по медицинской помощи, которая объединяет недорогое безрецептурное усилительное устройство и реабилитацию слуха посредством рандомизированного контролируемого пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех этапов: 1) Фаза 1: разработка вмешательства посредством исследовательских фокус-групп и/или полуструктурированных интервью и прототипирования посредством открытого исследования. 2) Фаза 2А: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участниками исследования, рандомизированными в группы. группа немедленного лечения по сравнению с группой отложенного лечения через 6 месяцев вмешательства, специфичного для лиц с MCI, 3) Фаза 2B: нерандомизированное, прагматично-ориентированное исследование с участием пожилых людей с КА, проживающих в сообществе, с потерей слуха, но без MCI, и 4) Этап 3: качественная оценка опыта и дополнительная обратная связь посредством исследовательских фокус-групп и/или полуструктурированных интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Критерии включения участника:
- Возраст ≥ 60 лет
- Называет себя американцем корейского происхождения в первом поколении.
- Самооценка способности читать и говорить по-корейски
- Потеря слуха, выявленная с помощью скрининговой аудиометрии, средний чистый тон (PTA) 1, 2, 4 килогерц > 25 децибел. Потеря слуха в лучше слышащем ухе.
- Легкие когнитивные нарушения (CDR=0,5 и/или Корейская Монреальская когнитивная оценка [MoCA-K] <23)
- Сообщить о том, что в настоящее время не пользуюсь слуховым аппаратом
- Имеет партнера по уходу, который может участвовать в исследовании
- Стабильный режим приема лекарств. Стабильная (в течение 2 недель или дольше) дозировка лекарств (например, антидепрессанты, нейролептики) при нервно-психических симптомах
Критерии включения партнера по уходу:
- Возраст 18 лет и старше
- Умею читать и говорить по-корейски
- Проживает в одном домохозяйстве с участником или, по крайней мере, ежедневно общается
- Ауло-устное общение как основная модальность общения.
- Способен сопровождать участника во всех учебных визитах.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Критерии исключения участников
- Проживание в доме престарелых (ALF) или доме престарелых (NH)
- Медицинские противопоказания к использованию устройства усиления (например, дренирование уха)
- В настоящее время пользуюсь слуховым аппаратом или подслушивающим устройством
Критерии исключения партнеров по уходу
• Лица, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2A – Группа неотложной терапии пилотного исследования MCI
Немедленное лечение с помощью вмешательства K-HEARS
|
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука.
Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2A – Группа отсроченного лечения пилотного исследования MCI
Отложенное лечение через 6 месяцев с помощью вмешательства K-HEARS
|
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука.
Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
|
|
Другой: Фаза 2B-KA, исследование, ориентированное на пожилых людей (нерандомизированное)
Немедленное лечение с помощью вмешательства K-HEARS
|
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по уходу
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука.
Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нарушений слуха у пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Диапазон очков 0-40.
0–8 предполагает отсутствие нарушений слуха. 10–24 предполагает легкую или среднюю степень нарушения слуха. 26–40 предполагает значительное нарушение слуха.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Оценка представляет собой сумму самооцениваемых показателей из 20 пунктов. Количество баллов варьируется от 20 до 80. Диапазоны оценок: 20-34 - Низкая степень одиночества 35-49 - Умеренная степень одиночества 50-64 - Умеренно высокая степень одиночества 65-80 - Высокая степень одиночества. |
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
|
Оценка умственного компонента краткой формы-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Краткое анкетирование из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
|
Размер социальной сети Измеряется индексом социальных сетей Люббена
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Измеряет размер социальных сетей как для семьи, так и для друзей, а также частоту взаимодействия с ними.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной активности.
Диапазон очков (0-30).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства (непосредственная группа). Через 6 месяцев после исходного уровня (группа с отсрочкой)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00249500
- R56DC019686 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .