K-HEARS MCI: Atención de la salud auditiva para adultos mayores coreano-estadounidenses con deterioro cognitivo leve (K-HEARS MCI)
2 de abril de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
K-HEARS MCI: Atención de la salud auditiva para adultos mayores coreano-estadounidenses con deterioro cognitivo leve: piloto
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de atención auditiva accesible, asequible y brindada en la comunidad adaptada a las necesidades de los adultos mayores coreano-americanos (KA) que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve. (MCI) y sus socios de atención que integra un dispositivo de amplificación de venta libre de bajo costo y rehabilitación auditiva a través de un estudio piloto controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres fases: 1) Fase 1: desarrollo de la intervención a través de grupos focales exploratorios y/o entrevistas semiestructuradas y creación de prototipos mediante un ensayo abierto 2) Fase 2A: estudio piloto controlado y aleatorizado con participantes del estudio asignados al azar a un grupo de tratamiento inmediato, versus un grupo de tratamiento diferido de 6 meses de una intervención específica para personas con deterioro cognitivo leve, 3) Fase 2B: un ensayo no aleatorizado centrado en la pragmática de KA mayores que viven en la comunidad con pérdida auditiva pero sin deterioro cognitivo leve, y 4) Fase 3: evaluación cualitativa de la experiencia y retroalimentación complementaria a través de grupos focales exploratorios y/o entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de inclusión de participantes:
- Edad ≥ 60 años
- Autoidentificado como coreano-estadounidense de primera generación
- Capacidad autoinformada para leer y hablar coreano.
- Pérdida auditiva identificada mediante audiometría de detección de promedio tonal puro (PTA) 1, 2, 4 kilohercios Pérdida auditiva > 25 decibelios en oído con mejor audición
- Deterioro cognitivo leve (CDR=0,5 y/o Evaluación Cognitiva de Montreal Coreana [MoCA-K] <23)
- Informar que actualmente no utiliza un audífono
- Tiene un cuidador capaz de participar en el estudio.
- Régimen de medicación estable. Dosificación estable (durante 2 semanas o más) de medicamento (p. ej. antidepresivos, antipsicóticos) para los síntomas neuropsiquiátricos
Criterios de inclusión del cuidador:
- Edad 18 años o más
- Capaz de leer y hablar coreano.
- Vive en el mismo hogar que el participante o tiene al menos interacciones diarias
- La comunicación verbal auditiva-oral como modalidad de comunicación primaria.
- Capaz de acompañar al participante a todas las visitas del estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Criterios de exclusión de participantes
- Residencia en un centro de vida asistida (ALF) o un hogar de ancianos (NH)
- Contraindicación médica para el uso de un dispositivo de amplificación (p. ej., drenaje del oído)
- Actualmente utiliza un audífono o dispositivo de escucha
Criterios de exclusión del cuidador
• Personas que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2A: Grupo de tratamiento inmediato del ensayo piloto de MCI
Tratamiento inmediato con intervención K-HEARS
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Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el cuidador
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal.
Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
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Comparador de placebos: Fase 2A: grupo de tratamiento retardado del ensayo piloto de MCI
Tratamiento retrasado de 6 meses con intervención K-HEARS
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Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el cuidador
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal.
Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
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Otro: Fase 2B - Ensayo centrado en adultos mayores KA (no aleatorizado)
Tratamiento inmediato con intervención K-HEARS
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Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el cuidador
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal.
Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Rango de puntuación 0-40.
0-8 sugiere que no hay discapacidad auditiva 10-24 sugiere una discapacidad auditiva leve a moderada 26-40 sugiere una discapacidad auditiva significativa.
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Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de soledad revisada de UCLA
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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La puntuación es la suma de una medida autoinformada de 20 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80. Rangos de puntuación: 20-34 - Grado de soledad bajo 35-49 - Grado de soledad moderado 50-64 - Grado de soledad moderadamente alto 65-80 - Grado de soledad alto. |
Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Puntuación del componente mental del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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La Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) mide el constructo de calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud mental.
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Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Tamaño de la red social medido por el índice de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Mide el tamaño de las redes sociales tanto para familiares como para amigos y también la frecuencia de interacción con ellos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de compromiso social.
Rango de puntuación (0-30).
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Valor inicial, 6 meses después de la intervención (grupo inmediato). 6 meses después del inicio (grupo retrasado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00249500
- R56DC019686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .