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K-HEARS MCI: 경도 인지 장애가 있는 한인 노인을 위한 청력 건강 관리 (K-HEARS MCI)

2023년 12월 21일 업데이트: Johns Hopkins University

K-HEARS MCI: 경도 인지 장애가 있는 한인 노인을 위한 청력 건강 관리 - 파일럿

이 연구의 목적은 경도 인지 장애가 있는 지역 사회 거주 한인(KA) 노인의 요구에 맞춰 지역 사회에서 제공되고 저렴하며 접근 가능한 청력 관리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 개발하고 평가하는 것입니다. (MCI) 및 무작위 통제 파일럿 연구를 통해 저가형 일반 증폭 장치와 청력 재활을 통합한 치료 파트너입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 1) 1단계: 탐색적 포커스 그룹 및/또는 반구조화된 인터뷰를 통한 중재 개발 및 공개 라벨 시험을 통한 프로토타입화 2) 2A단계: 연구 참가자를 무작위로 배정한 무작위 대조 파일럿 연구 즉각적인 치료 그룹과 MCI가 있는 개인을 위한 중재의 6개월 지연 치료 그룹, 3) 2B상: 청력 손실은 있지만 MCI는 없는 지역사회 거주 노인 KA에 대한 비무작위화 실용 중심 시험, 4) 3단계: 탐색적 포커스 그룹 및/또는 반구조화된 인터뷰를 통한 경험 및 보충 피드백의 질적 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • 전화번호: 410-502-6965
  • 이메일: cnieman1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Hae-Ra Han, PhD, RN

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

참가자 포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 본인은 한인 1세대라고 합니다
  • 한국어를 읽고 말할 수 있는 능력이 있다고 스스로 보고함
  • 청력 검사를 통해 확인된 청력 손실 순음 평균(PTA) 1, 2, 4 킬로헤르츠 > 25 데시벨 청력 손실(더 잘 듣는 귀)
  • 경도 인지 장애(CDR=0.5 및/또는 한국 몬트리올 인지 평가[MoCA-K] <23)
  • 현재 보청기를 사용하고 있지 않다고 신고하세요
  • 연구에 참여할 수 있는 치료 파트너가 있습니까?
  • 안정적인 약물요법. 안정적인(2주 이상) 약물 투여(예: 신경 정신병 적 증상에 대한 항우울제, 항 정신병 약)

간병 파트너 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 한국어를 읽고 말할 수 있는 분
  • 참가자와 같은 집에 거주하거나 최소한 매일 상호작용을 합니다.
  • 주요 의사소통 양식으로서의 청각-구두 의사소통
  • 모든 연구 방문에 참가자를 동반할 수 있습니다.

제외 기준 참가자 제외 기준

  • 생활 보조 시설(ALF) 또는 요양원(NH)에 거주
  • 증폭 장치(예: 귀 배출) 사용에 대한 의학적 금기 사항
  • 현재 보청기 또는 청취 장치를 사용하고 있습니다.

간병 파트너 제외 기준

• 포함 기준을 충족하지 못하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2A상 -MCI 파일럿 시험 즉시 치료 그룹
K-HEARS 개입을 통한 즉각적인 치료
행동: K-HEARS 개입
참가자와 치료 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
장치: K-HEARS 음향 증폭기 개입
개인용 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍. 여기에는 청각 재활의 요소가 수반됩니다.
위약 비교기: 2A상 -MCI 파일럿 시험 지연 치료 그룹
K-HEARS 개입으로 6개월 지연 치료
행동: K-HEARS 개입
참가자와 치료 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
장치: K-HEARS 음향 증폭기 개입
개인용 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍. 여기에는 청각 재활의 요소가 수반됩니다.
다른: 2B상 -KA 노인 중심 임상시험(비무작위)
K-HEARS 개입을 통한 즉각적인 치료
행동: K-HEARS 개입
참가자와 치료 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
장치: K-HEARS 음향 증폭기 개입
개인용 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍. 여기에는 청각 재활의 요소가 수반됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인을 위한 청각 장애 목록(HHIE-S) 점수
기간: 기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)
점수 범위는 0-40입니다. 0-8은 청각 장애가 없음을 시사하고 10-24는 경도-중간 청각 장애를 시사하며 26-40은 심각한 청각 장애를 시사합니다.
기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 UCLA 외로움 척도
기간: 기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)

점수는 20개 항목의 자가 보고 측정값의 합입니다. 점수 범위는 20~80점입니다.

점수 범위:

20-34 - 외로움 정도가 낮음 35-49 - 외로움 정도가 보통임 50-64 - 외로움 정도가 약간 높음 65-80 - 외로움 정도가 높음
기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)
약식-12(SF-12) 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)
12개 항목으로 구성된 간략한 설문조사(SF-12)는 자가 보고된 건강 관련 삶의 질 구성을 측정합니다. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)
Lubben 소셜 네트워크 지수로 측정한 소셜 네트워크 규모
기간: 기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)
가족과 친구 모두의 소셜 네트워크 규모와 그들과의 상호 작용 빈도를 측정합니다. 점수가 높을수록 사회적 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다. 점수 범위(0-30).
기준선, 개입 후 6개월(즉시 그룹). 기준 후 6개월(지연 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Hae-Ra Han, PhD, RN, JHU School Of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00249500
  • R56DC019686 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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