Orientační charakteristiky jednorázových torických kontaktních čoček Kalifilcon A ve srovnání s kontaktními čočkami Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
12. června 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Přibližně 30 subjektů přizpůsobených měkkým torickým kontaktním čočkám bude zahrnuto do této studie proveditelnosti, bilaterální, randomizované, dvojitě maskované (subjekt a zkoušející), opakovaná měření zavádění.
Všechny subjekty se podrobí screeningové/dispenzační návštěvě, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost.
Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti, budou subjektům vydány studijní čočky podle jedinečných randomizačních tabulek, které budou poskytnuty každému zkoušejícímu.
Pokud je splněna způsobilost ke studiu, budou subjektům čočky vkládány v náhodném, postupném pořadí.
Subjekty obdrží každý z typů studijních čoček jednou, v náhodném pořadí.
Subjekt bude nosit každou ze studovaných kontaktních čoček po dobu přibližně 10 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 30 měkkých torických kontaktních čoček upravených subjektů bude zapsáno do této proveditelnosti, bilaterální, randomizované, dvojité maskované (subjekt a vyšetřovatel), opakovaná studie inzerce.
Všechny subjekty budou viděny pro kontrolu/výdej, při které bude získán informovaný souhlas a bude posouzena způsobilost.
Pokud subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti, budou subjektům vydány studované čočky podle jedinečných randomizačních tabulek, které budou poskytnuty každému vyšetřovateli.
Pokud je splněna způsobilost studie, budou mít subjekty vložené čočky v náhodném a následném pořadí.
Subjekty budou přijímat každý ze typů studijní čočky jednou v randomizovaném pořadí.
Subjekt bude nosit každou ze studijních kontaktních čoček po dobu přibližně 10 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu
- Nepoužívejte žádné topické oční léky.
- Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekt se nemůže zúčastnit studie, pokud je subjektem:
- Účast na konfliktní studii podle názoru vyšetřovatele.
- Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalifilcon Denní jednorázová torika
|
kalifilcon Toric pro každodenní použití
|
|
Aktivní komparátor: Acuvue Oasys 1-den pro astigmatismus
|
Acuvue Oasys 1-den pro astigmatismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární orientace pohledu
Časové okno: Posouzeno 5 minut po zavedení čočky
|
Primární orientace pohledu 5 minut po vložení čočky
|
Posouzeno 5 minut po zavedení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROC2-23-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .