Caractéristiques d'orientation des lentilles de contact toriques jetables quotidiennes Kalifilcon A par rapport aux lentilles de contact Acuvue Oasys 1-Day pour astigmatisme
12 juin 2025 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Environ 30 sujets adaptés aux lentilles de contact toriques souples seront inscrits dans cette faisabilité, bilatérale, randomisée, en double insu (sujet et enquêteur), étude d'insertion à mesures répétées.
Tous les sujets seront vus pour une visite de dépistage/distribution au cours de laquelle le consentement éclairé sera obtenu et l'éligibilité sera évaluée.
Si les sujets satisfont à tous les critères d'éligibilité, les sujets recevront des lentilles d'étude selon des tableaux de randomisation uniques qui seront fournis à chaque enquêteur.
Si l'éligibilité à l'étude est remplie, les sujets se verront insérer des lentilles dans un ordre aléatoire et successif.
Les sujets recevront chacun des types de lentilles de l'étude une fois, dans un ordre aléatoire.
Le sujet portera chacune des lentilles de contact de l'étude pendant environ 10 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 sujets adaptés à contacts toriques doux seront inscrits à cette faisabilité, bilatérale, randomisée, double masquée (sujet et chercheur), étude d'insertion de mesures répétées.
Tous les sujets seront vus pour une visite de dépistage / distribution au cours de laquelle le consentement éclairé sera obtenu et l'admissibilité sera évaluée.
Si les sujets satisfont à tous les critères d'éligibilité, les sujets seront dispensés des lentilles d'étude en fonction de tables de randomisation uniques qui seront fournies à chaque enquêteur.
Si l'admissibilité à l'étude est respectée, les sujets auront des lentilles insérées dans l'ordre aléatoire et successif.
Les sujets recevront une fois chacun des types de lentilles d'étude, dans un ordre randomisé.
Le sujet portera chacun des lentilles de contact de l'étude pendant environ 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire écrit.
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- N'avez pas de maladie oculaire active ni de conjonctivite allergique
- Ne pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Soyez disposé et capable de suivre les instructions.
- Avoir signé une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude s'il est :
- Participer à une étude contradictoire de l'avis de l'enquêteur.
- Considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: kalifilcon un toric jetable quotidien
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kalifilcon Un torique jetable quotidien
|
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Comparateur actif: Acuvue Oasys 1 jour pour l'astigmatisme
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Acuvue Oasys 1 jour pour l'astigmatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientation de regard primaire
Délai: Évalué 5 minutes après l'insertion de l'objectif
|
Orientation du regard primaire 5 minutes après l'insertion de l'objectif
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Évalué 5 minutes après l'insertion de l'objectif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC2-23-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .