- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069609
Orienteringsegenskaper hos Kalifilcon A Daily Disposable Toric Kontaktlinser jämfört med Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism Kontaktlinser
4 oktober 2023 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Ungefär 30 mjuka, toriska kontaktlinser anpassade försökspersoner kommer att inkluderas i denna genomförbarhets-, bilaterala, randomiserade, dubbelmaskade (subjekt och utredare), insättningsstudie med upprepade åtgärder.
Alla försökspersoner kommer att ses för ett screening-/dispenseringsbesök där informerat samtycke kommer att erhållas och behörighet kommer att bedömas.
Om försökspersonerna uppfyller alla behörighetskriterier, kommer försökspersonerna att dispenseras med studielinser enligt unika randomiseringstabeller som kommer att tillhandahållas varje utredare.
Om studiebehörighet uppfylls kommer försökspersonerna att ha linser insatta i slumpmässig, successiv ordning.
Försökspersonerna kommer att få var och en av studielinstyperna en gång, i randomiserad ordning.
Försökspersonen kommer att bära var och en av studiekontaktlinserna i cirka 10 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre på det datum då Informed Consent Form (ICF) undertecknas och ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke.
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit
- Använd inte några aktuella ögonmediciner.
- Var villig och kunna följa instruktioner.
- Har undertecknat ett meddelande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnet är inte berättigat att delta i studien om ämnet är:
- Att delta i en motstridig studie enligt utredarens uppfattning.
- Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kalifilcon En kontaktlins för astigmatism
|
Kalifilcon En torisk daglig engångslins för astigmatism
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängliga kontaktlinser: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
|
Kommersiellt tillgängliga kontaktlinser: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primär blickorientering i 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROC2-23-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AvslutadBlandad astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada
Kliniska prövningar på Kalifilcon en kontaktlins för astigmatism
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadKontaktlinsFörenta staterna