Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orienteringsegenskaper hos Kalifilcon A Daily Disposable Toric Kontaktlinser jämfört med Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism Kontaktlinser

4 oktober 2023 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Ungefär 30 mjuka, toriska kontaktlinser anpassade försökspersoner kommer att inkluderas i denna genomförbarhets-, bilaterala, randomiserade, dubbelmaskade (subjekt och utredare), insättningsstudie med upprepade åtgärder. Alla försökspersoner kommer att ses för ett screening-/dispenseringsbesök där informerat samtycke kommer att erhållas och behörighet kommer att bedömas. Om försökspersonerna uppfyller alla behörighetskriterier, kommer försökspersonerna att dispenseras med studielinser enligt unika randomiseringstabeller som kommer att tillhandahållas varje utredare. Om studiebehörighet uppfylls kommer försökspersonerna att ha linser insatta i slumpmässig, successiv ordning. Försökspersonerna kommer att få var och en av studielinstyperna en gång, i randomiserad ordning. Försökspersonen kommer att bära var och en av studiekontaktlinserna i cirka 10 minuter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre på det datum då Informed Consent Form (ICF) undertecknas och ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke.
  2. Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
  3. Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit
  4. Använd inte några aktuella ögonmediciner.
  5. Var villig och kunna följa instruktioner.
  6. Har undertecknat ett meddelande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnet är inte berättigat att delta i studien om ämnet är:

  1. Att delta i en motstridig studie enligt utredarens uppfattning.
  2. Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalifilcon En kontaktlins för astigmatism
Kalifilcon En torisk daglig engångslins för astigmatism
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängliga kontaktlinser: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
Kommersiellt tillgängliga kontaktlinser: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär blickorientering i 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROC2-23-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Kalifilcon en kontaktlins för astigmatism

3
Prenumerera