Caratteristiche di orientamento delle lenti a contatto toriche usa e getta giornaliere Kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto Acuvue Oasys 1 giorno per astigmatismo
12 giugno 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Circa 30 soggetti adattati con lenti a contatto morbide toriche saranno arruolati in questo studio di fattibilità, bilaterale, randomizzato, in doppio mascherato (soggetto e sperimentatore), con misure ripetute di inserimento.
Tutti i soggetti verranno visitati per una visita di screening/dispensazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e verrà valutata l'idoneità.
Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, ai soggetti verranno distribuite lenti per lo studio in base a tabelle di randomizzazione uniche che verranno fornite a ciascun sperimentatore.
Se l'idoneità allo studio viene soddisfatta, ai soggetti verranno inserite le lenti in ordine casuale e successivo.
I soggetti riceveranno ciascuno dei tipi di lenti dello studio una volta, in ordine randomizzato.
Il soggetto indosserà ciascuna delle lenti a contatto dello studio per circa 10 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 30 soggetti adatti a lenti a contatto torico morbido saranno iscritti a questo studio di inserimento di misure ripetute di fattibilità, bilaterale, randomizzato, a doppia maschera (soggetto e investigatore).
Tutti i soggetti saranno visti per una visita di screening/erogazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e l'ammissibilità verrà valutata.
Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno distribuiti lenti di studio secondo le tabelle di randomizzazione uniche che verranno fornite a ciascun investigatore.
Se l'idoneità allo studio viene soddisfatta, i soggetti avranno lenti inserite in ordine casuale e successivo.
I soggetti riceveranno una volta ciascuno dei tipi di lenti di studio, in un ordine randomizzato.
Il soggetto indosserà ciascuna delle lenti a contatto dello studio per circa 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non mostrano risultati biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica
- Non utilizzare farmaci oculari topici.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Hanno firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se il soggetto è:
- Partecipazione ad uno studio contrastante secondo l'opinione del ricercatore.
- Considerato dall'investigatore non essere un candidato idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: kalifilcon un torico monouso giornaliero
|
kalifilcon Una torica giornaliera usa e getta
|
|
Comparatore attivo: Acuvue oasys a 1 giorno per l'astigmatismo
|
Acuvue oasys a 1 giorno per l'astigmatismo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orientamento dello sguardo primario
Lasso di tempo: Valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'obiettivo
|
Orientamento dello sguardo primario 5 minuti dopo l'inserimento dell'obiettivo
|
Valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'obiettivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROC2-23-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .