Orientierungseigenschaften von Kalifilcon A Tages-Einweg-Torischen Kontaktlinsen im Vergleich zu Acuvue Oasys 1-Tages-Kontaktlinsen für Astigmatismus
12. Juni 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ungefähr 30 Probanden, die an weiche torische Kontaktlinsen angepasst sind, werden in diese machbare, bilaterale, randomisierte, doppelt maskierte (Proband und Prüfer) Einführstudie mit wiederholten Messungen aufgenommen.
Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird.
Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien erfüllen, werden den Probanden Studienlinsen gemäß eindeutigen Randomisierungstabellen ausgehändigt, die jedem Prüfer zur Verfügung gestellt werden.
Wenn die Studienberechtigung erfüllt ist, werden den Probanden in zufälliger, aufeinanderfolgender Reihenfolge Linsen eingesetzt.
Die Probanden erhalten jeden der Studienlinsentypen einmal in zufälliger Reihenfolge.
Der Proband trägt jede der Studienkontaktlinsen etwa 10 Minuten lang.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 30 angepasste Probanden mit weichen torischen Kontaktlinsen werden in diese durchführbare, bilaterale, randomisierte, doppelt maskierte (Subjekt und Forscher) und Insertionsstudie mit wiederholten Maßnahmen eingeschlossen.
Alle Probanden werden für einen Screening-/Abgabebuch zu sehen, bei dem die Einwilligung eingeholt wird, und die Berechtigung wird bewertet.
Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien erfüllen, werden die Probanden anhand der einzigartigen Randomisierungstabellen, die jedem Ermittler zur Verfügung gestellt werden, angenommen.
Wenn die Berechtigung zur Studie erfüllt ist, werden die Probanden in zufälliger, aufeinanderfolgender Reihenfolge Linsen einfügen.
Die Probanden erhalten jeden der Studienlinsentypen in einer randomisierten Reihenfolge einmal.
Das Subjekt trägt jede Studienkontaktlinsen für ca. 10 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
Der Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn der Proband:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Prüfarztes.
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalifilcon eine tägliche Einweg -Torik
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric
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Aktiver Komparator: Acuvue Oasys 1 Tage für Astigmatismus
|
Acuvue Oasys 1 Tage für Astigmatismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärblattorientierung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einfügen von Objektiven bewertet
|
Primärblau -Orientierung 5 Minuten nach dem Einfügen von Linsen
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5 Minuten nach dem Einfügen von Objektiven bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROC2-23-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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