Orienteringskarakteristikk av Kalifilcon A Daily Disposable Toric Kontaktlinser sammenlignet med Acuvue Oasys 1-Day for astigmatisme kontaktlinser
12. juni 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Omtrent 30 myke toriske kontaktlinsetilpassede forsøkspersoner vil bli registrert i denne gjennomførbarhets-, bilaterale, randomiserte, dobbeltmaskede (person og etterforsker), gjentatte tiltaks-innsettingsstudier.
Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert.
Hvis forsøkspersonene tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriterier, vil forsøkspersonene få utlevert studielinser i henhold til unike randomiseringstabeller som vil bli gitt til hver etterforsker.
Hvis studiekvalifikasjonen er oppfylt, vil forsøkspersonene ha linser satt inn i tilfeldig rekkefølge.
Forsøkspersonene vil motta hver av studielinsetypene én gang, i randomisert rekkefølge.
Forsøkspersonen vil bruke hver av studiekontaktlinsene i ca. 10 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 myke toriske kontaktlinser-tilpassede personer vil bli registrert i denne gjennomførbarheten, bilaterale, randomiserte, dobbeltmaskerte (fag- og etterforskeren), gjentatte målingsinnsettingsstudier.
Alle fag vil bli sett for et screening/dispenserende besøk der informert samtykke vil bli innhentet og valgbarhet vil bli vurdert.
Hvis forsøkspersoner tilfredsstiller alle kriterier for valgbarhet, vil forsøkspersoner bli utlevert studielinser i henhold til unike randomiseringstabeller som vil bli gitt til hver etterforsker.
Hvis studieberettigelsen er oppfylt, vil forsøkspersoner ha linser satt inn i tilfeldig, påfølgende rekkefølge.
Forsøkspersonene vil motta hver av studielinsetypene en gang, i en randomisert rekkefølge.
Emnet vil ha på seg hver av studiekontaktlinsene i omtrent 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Har signert en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emnet er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis emnet er:
- Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
- Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalifilcon en daglig engangs Toric
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric
|
|
Aktiv komparator: Acuvue oasys 1-dag for astigmatisme
|
Acuvue oasys 1-dag for astigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær blikkorientering
Tidsramme: Vurdert 5 minutter etter innsetting av linser
|
Primær blikkorientering 5 minutter etter innsetting av linser
|
Vurdert 5 minutter etter innsetting av linser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROC2-23-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .