Características de orientação das lentes de contato tóricas descartáveis diárias Kalifilcon A em comparação com lentes de contato Acuvue Oasys 1-Day para astigmatismo
12 de junho de 2025 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Aproximadamente 30 indivíduos adaptados a lentes de contato tóricas gelatinosas serão inscritos neste estudo de viabilidade, bilateral, randomizado, duplo-mascarado (sujeito e investigador), de inserção de medidas repetidas.
Todos os indivíduos serão atendidos para uma visita de triagem/dispensação na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os sujeitos satisfizerem todos os critérios de elegibilidade, os sujeitos receberão lentes de estudo de acordo com tabelas de randomização exclusivas que serão fornecidas a cada investigador.
Se a elegibilidade do estudo for atendida, os participantes terão lentes inseridas em ordem aleatória e sucessiva.
Os participantes receberão cada um dos tipos de lentes do estudo uma vez, em ordem aleatória.
O sujeito usará cada uma das lentes de contato do estudo por aproximadamente 10 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 indivíduos adaptados para lentes de contato tórica mole serão inscritos nessa viabilidade, bilateral, randomizada, dupla masculina (sujeito e investigador), estudo de inserção de medidas repetidas.
Todos os sujeitos serão vistos para uma visita de triagem/distribuição na qual o consentimento informado será obtido e a elegibilidade será avaliada.
Se os sujeitos satisfazem todos os critérios de elegibilidade, os sujeitos serão dispensados lentes de estudo de acordo com tabelas de randomização exclusivas que serão fornecidas a cada investigador.
Se a elegibilidade do estudo for atendida, os indivíduos terão lentes inseridas em ordem aleatória e sucessiva.
Os sujeitos receberão cada um dos tipos de lentes de estudo uma vez, em uma ordem randomizada.
O sujeito usará cada uma das lentes de contato do estudo por aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ter capacidade para ler, compreender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Apresentam segmentos anteriores fisiologicamente normais que não apresentam achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não ter doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica
- Não estar usando nenhum medicamento ocular tópico.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
O sujeito não é elegível para participar do estudo se for:
- Participar de um estudo conflitante na opinião do Investigador.
- Considerado pelo Investigador como não um candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kalifilcon um Toric descartável diário
|
kalifilcon A Daily Descartável Toric
|
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Comparador Ativo: Acuvue oasys 1 dia para astigmatismo
|
Acuvue oasys 1 dia para astigmatismo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Orientação do olhar primário
Prazo: Avaliado 5 minutos após a inserção da lente
|
Orientação do olhar primário 5 minutos após a inserção da lente
|
Avaliado 5 minutos após a inserção da lente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-23-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .