Charakterystyka orientacji jednodniowych soczewek kontaktowych Kalifilcon A w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Około 30 pacjentów przystosowanych do miękkich torycznych soczewek kontaktowych zostanie włączonych do tego dwustronnego, randomizowanego, podwójnie maskowanego (badacz i uczestnik) badania wykonalności polegającego na wprowadzeniu powtarzanych pomiarów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej/wydawania leków, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie oceniona kwalifikowalność.
Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną im wydane soczewki badawcze zgodnie z unikalnymi tabelami randomizacji, które zostaną dostarczone każdemu badaczowi.
Jeżeli spełniono kryteria kwalifikacyjne do badania, pacjentom będą zakładane soczewki w losowej, kolejnej kolejności.
Uczestnicy otrzymają każdy z badanych typów soczewek jednorazowo, w losowej kolejności.
Osoba badana będzie nosić każdą z badanych soczewek kontaktowych przez około 10 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30 miękkich obiektywów kontaktowych dostosowanych do soczewek kontaktowych zostanie zapisanych do tej wykonalności, dwustronnej, randomizowanej, podwójnie zamaskowanej (podmiot i badacz), badaniu wstawienia powtarzanych pomiarów.
Wszystkie przedmioty będą widoczne podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych/dozujących, podczas której uzyskano świadomą zgodę i oceniono kwalifikację.
Jeśli badani spełnią wszystkie kryteria kwalifikowalności, badani zostaną wydane soczewki badawcze zgodnie z unikalnymi tabelami randomizacji, które zostaną przekazane każdemu badaczowi.
Jeśli zostanie spełnione kwalifikowalność do badania, osoby będą wstawić soczewki w losowej, kolejnej kolejności.
Badani otrzymają każdy z rodzajów soczewek badania raz, w losowej kolejności.
Obiekt będzie nosić każdy z badanych soczewek kontaktowych przez około 10 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz posiadać umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej dobrowolnej świadomej zgody.
- Mają fizjologicznie prawidłowe odcinki przednie i nie wykazują klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
Osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli przedmiotem jest:
- Uczestnictwo w badaniu sprzecznym w opinii Badacza.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kalifilcon codziennie jednorazowy toric
|
kalifilcon Toric jednorazowego użytku na co dzień
|
|
Aktywny komparator: Acuvue Oasys 1-dniowy dla astygmatyzmu
|
Acuvue Oasys 1-dniowy dla astygmatyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna orientacja spojrzenia
Ramy czasowe: Oceniono 5 minut po wstawieniu soczewki
|
Orientacja pierwotnego spojrzenia 5 minut po wstawieniu soczewki
|
Oceniono 5 minut po wstawieniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROC2-23-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .