Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka orientacji jednodniowych soczewek kontaktowych Kalifilcon A w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism

4 października 2023 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Około 30 pacjentów przystosowanych do miękkich torycznych soczewek kontaktowych zostanie włączonych do tego dwustronnego, randomizowanego, podwójnie maskowanego (badacz i uczestnik) badania wykonalności polegającego na wprowadzeniu powtarzanych pomiarów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej/wydawania leków, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie oceniona kwalifikowalność. Jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną im wydane soczewki badawcze zgodnie z unikalnymi tabelami randomizacji, które zostaną dostarczone każdemu badaczowi. Jeżeli spełniono kryteria kwalifikacyjne do badania, pacjentom będą zakładane soczewki w losowej, kolejnej kolejności. Uczestnicy otrzymają każdy z badanych typów soczewek jednorazowo, w losowej kolejności. Osoba badana będzie nosić każdą z badanych soczewek kontaktowych przez około 10 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz posiadać umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej dobrowolnej świadomej zgody.
  2. Mają fizjologicznie prawidłowe odcinki przednie i nie wykazują klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
  3. Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek
  4. Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
  5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji.
  6. Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

Osoba nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli przedmiotem jest:

  1. Uczestnictwo w badaniu sprzecznym w opinii Badacza.
  2. Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa Kalifilcon A na astygmatyzm
Urządzenie: Kalifilcon soczewka kontaktowa na astygmatyzm
Kalifilcon Jednorazowa toryczna soczewka kontaktowa na astygmatyzm
Aktywny komparator: Dostępne w handlu soczewki kontaktowe: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism
Urządzenie: Acuvue Oasys 1-dniowy lek na astygmatyzm
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe: Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa orientacja wzrokowa przez 5 minut
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC2-23-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalifilcon soczewka kontaktowa na astygmatyzm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj