Ориентационные характеристики одноразовых торических контактных линз Kalifilcon A Daily по сравнению с контактными линзами Acuvue Oasys 1-Day для лечения астигматизма
12 июня 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Приблизительно 30 субъектов, адаптированных к мягким торическим контактным линзам, будут включены в это технико-экономическое обоснование, двустороннее, рандомизированное, с двойной маской (субъект и исследователь) и исследование повторных мер.
Все субъекты будут осмотрены на скрининговом/распределительном визите, во время которого будет получено информированное согласие и будет оценена их пригодность.
Если субъекты удовлетворяют всем критериям отбора, субъектам будут выданы исследуемые линзы в соответствии с уникальными таблицами рандомизации, которые будут предоставлены каждому исследователю.
Если соответствие критериям участия в исследовании будет соблюдено, субъектам будут вставлять линзы в случайном последовательном порядке.
Субъекты получат каждый из типов исследуемых линз один раз в рандомизированном порядке.
Субъект будет носить каждую из исследуемых контактных линз примерно 10 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 30 субъектов с мягкой контактной линзой будут зачислены в эту выполнимость, двустороннее, рандомизированное, двойное маскированное (субъект и исследователь), повторное исследование введений.
Все субъекты будут видны для проверки/дозирования, при котором будет получено информированное согласие, и будет оценено право.
Если субъекты удовлетворяют всем критериям приемлемости, субъекты будут предоставлены учебные линзы в соответствии с уникальными таблицами рандомизации, которые будут предоставлены каждому исследователю.
Если будет выполнено право на обучение, у субъектов будут вставлены линзы в случайном, последовательном порядке.
Субъекты будут получать каждый из типов объектива исследования один раз, в рандомизированном порядке.
Субъект будет носить каждый из исследований контактных линз в течение приблизительно 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет на дату подписания формы информированного согласия (ICF) и иметь способность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
- Имеют физиологически нормальные передние сегменты, не имеющие клинически значимых результатов биомикроскопии.
- У вас нет активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не используйте какие-либо местные глазные лекарства.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
- Подписали заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если субъект:
- Участие в противоречивом, по мнению следователя, исследовании.
- По мнению следователя, не подходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Kalifilcon ежедневная одноразовая торика
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric
|
|
Активный компаратор: Acuvue Oasys 1 день для астигматизма
|
Acuvue Oasys 1 день для астигматизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная ориентация взгляда
Временное ограничение: Оценивается через 5 минут после вставки объектива
|
Первичная ориентация взгляда через 5 минут после вставки объектива
|
Оценивается через 5 минут после вставки объектива
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROC2-23-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .