Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orienteringskarakteristika for Kalifilcon A daglige engangs toriske kontaktlinser sammenlignet med Acuvue Oasys 1-dag for astigmatisme kontaktlinser

12. juni 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Ca. 30 bløde toriske kontaktlinser tilpassede forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne gennemførligheds-, bilaterale, randomiserede, dobbeltmaskede (emne og investigator), gentagne foranstaltningers indsættelsesundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet. Hvis forsøgspersonerne opfylder alle berettigelseskriterier, vil forsøgspersonerne få udleveret undersøgelseslinser i henhold til unikke randomiseringstabeller, som vil blive givet til hver investigator. Hvis studieberettigelsen er opfyldt, vil forsøgspersonerne få indsat linser i tilfældig, successiv rækkefølge. Forsøgspersonerne vil modtage hver af undersøgelseslinsetyperne én gang i en randomiseret rækkefølge. Forsøgspersonen vil bære hver af undersøgelsens kontaktlinser i cirka 10 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 bløde toriske kontaktlinse tilpassede personer vil blive indskrevet i denne gennemførlighed, bilaterale, randomiserede, dobbeltmaskede (emne og efterforsker), gentagne målinger af indsættelsesundersøgelse. Alle forsøgspersoner ses for et screening/dispenseringsbesøg, hvor der vil blive opnået informeret samtykke, og der vil blive vurderet støtteberettigelse. Hvis forsøgspersoner opfylder alle kriterier for støtteberettigelse, vil forsøgspersoner blive udleveret undersøgelseslinser i henhold til unikke randomiseringstabeller, der vil blive leveret til hver efterforsker. Hvis der er opfyldt undersøgelsesberettigelse, vil forsøgspersoner have linser indsat i tilfældig, successiv rækkefølge. Personer modtager hver af undersøgelseslinseretyperne en gang i en randomiseret rækkefølge. Emnet bærer hver af undersøgelseskontaktlinser i cirka 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på den dato, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
  2. Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  3. Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis
  4. Brug ikke topiske øjenmedicin.
  5. Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
  6. Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er:

  1. Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
  2. Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalifilcon en daglig engangs torik
Enhed: kalifilcon A Daily Disposable Toric
kalifilcon A Daily Disposable Toric
Aktiv komparator: Acuvue Oasys 1-dages for astigmatisme
Enhed: Acuvue Oasys 1-dages for astigmatisme
Acuvue Oasys 1-dages for astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær blikorientering
Tidsramme: Vurderet 5 minutter efter objektivindsættelse
Primær blikorientering 5 minutter efter indsættelse af objektiv
Vurderet 5 minutter efter objektivindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROC2-23-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kalifilcon A Daily Disposable Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner