Oriëntatiekenmerken van Kalifilcon A-daglenzen voor eenmalig gebruik in vergelijking met Acuvue Oasys 1-Day for Astigmatism-contactlenzen
12 juni 2025 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Ongeveer 30 proefpersonen die zijn aangepast aan zachte torische contactlenzen zullen deelnemen aan dit haalbaarheidsonderzoek, bilateraal, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd (proefpersoon en onderzoeker), met herhaalde metingen.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screenings-/afgiftebezoek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als proefpersonen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen de proefpersonen studielenzen verstrekt volgens de unieke randomisatietabellen die aan elke onderzoeker worden verstrekt.
Als aan de criteria voor studie wordt voldaan, worden bij de proefpersonen lenzen in willekeurige, opeenvolgende volgorde geplaatst.
De proefpersonen ontvangen elk type onderzoekslens één keer, in willekeurige volgorde.
De proefpersoon draagt elk van de onderzoekscontactlenzen gedurende ongeveer 10 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 zachte torische contactlens aangepaste proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze haalbaarheid, bilaterale, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerd (subject en onderzoeker), herhaalde metingen insertiestudie.
Alle onderwerpen zullen worden gezien voor een screening/verstrekt bezoek waarmee geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en in aanmerking komt voor de subsidiabiliteit.
Als proefpersonen voldoen aan alle criteria van de subsidiabiliteit, zullen proefpersonen studiolenzen worden verstrekt volgens unieke randomisatietabellen die aan elke onderzoeker worden verstrekt.
Als aan de in aanmerking komen voor studie wordt voldaan, hebben proefpersonen lenzen in willekeurige, opeenvolgende volgorde ingevoegd.
Proefpersonen ontvangen elk van de studielenstypen eenmaal, in een gerandomiseerde volgorde.
Het onderwerp draagt elk van de onderzoekslenzen van de studie gedurende ongeveer 10 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- fysiologisch normale voorste segmenten hebben die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogziekte of allergische conjunctivitis
- Gebruik geen plaatselijke oogmedicijnen.
- Wees bereid en in staat instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de proefpersoon:
- Deelnemen aan een naar het oordeel van de onderzoeker tegenstrijdig onderzoek.
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kalifilcon een dagelijkse wegwerp toric
|
kalifilcon Een dagelijks wegwerp toric
|
|
Actieve vergelijker: Acuvue Oasys 1-dag voor astigmatisme
|
Acuvue Oasys 1-dag voor astigmatisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire blikoriëntatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het invoegen van de lens beoordeeld
|
Primaire blikoriëntatie 5 minuten na het inbrengen van de lens
|
5 minuten na het invoegen van de lens beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-23-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .