Kalifilcon A päivittäisten kertakäyttöisten tooristen piilolinssien suuntausominaisuudet verrattuna Acuvue Oasys 1-Day -piilolinsseihin astigmatismia varten
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Noin 30 pehmeän toorisen piilolinssin kanssa sovitettua henkilöä otetaan mukaan tähän toteutettavuustutkimukseen, kahdenväliseen, satunnaistettuun, kaksoisnaamariin (kohde ja tutkija), toistuvien mittausten asennustutkimukseen.
Kaikki koehenkilöt nähdään seulonta-/annostelukäynnillä, jossa hankitaan tietoinen suostumus ja kelpoisuus arvioidaan.
Jos koehenkilöt täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, koehenkilöille jaetaan tutkimuslinssit yksilöllisten satunnaistaulukkojen mukaisesti, jotka toimitetaan kullekin tutkijalle.
Jos tutkimuskelpoisuus täyttyy, koehenkilöille asetetaan linssit satunnaisessa peräkkäisessä järjestyksessä.
Koehenkilöt saavat jokaisen tutkimuslinssityypin kerran satunnaistetussa järjestyksessä.
Koehenkilö käyttää kutakin tutkimuksen piilolinssiä noin 10 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 pehmeää torni-kosketuslinssiä mukautettua koehenkilöä ilmoittautuu tähän toteutettavuuteen, kahdenväliseen, satunnaistettuun, kaksinkertaiseen naamioituun (kohde ja tutkija), toistuviin mittaustutkimukseen.
Kaikki koehenkilöt nähdään seulonta-/annosteluvierailulle, jolla saadaan tietoinen suostumus ja kelpoisuus arvioidaan.
Jos koehenkilöt täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, koehenkilöt jaetaan tutkimuslinssejä jokaiselle tutkijalle tarjottavien ainutlaatuisten satunnaistamistaulukoiden mukaan.
Jos tutkimuksen kelpoisuus saavutetaan, koehenkilöillä on linssit lisätty satunnaiseen, peräkkäiseen järjestykseen.
Koehenkilöt saavat jokaisen tutkimuslinssityypin kerran satunnaistetussa järjestyksessä.
Kohde käyttää jokaista tutkimuslinssiä noin 10 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta
- Älä käytä paikallisia silmälääkkeitä.
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos aihe on:
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen tutkijan mielestä.
- Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric
|
kalifilcon Päivittäinen kertakäyttöinen toric
|
|
Active Comparator: Acuvue Oasys 1-päivä unigmatismiin
|
Acuvue Oasys 1-päivä unigmatismiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen katseen suuntaus
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 minuutin kuluttua linssin asettamisesta
|
Ensisijainen katseen suuntaus 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Arvioidaan 5 minuutin kuluttua linssin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROC2-23-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .