Polyetherketoneketon a kovový rámec pro management případů maxilektomie: napříč studií
Spokojenost pacientů a orální zdravá kvalita života související s polyetherketoneketonem a kovem Rámec pro management případů maxilektomie: napříč studií
Přehled studie
Detailní popis
Maxilární obturátorové protézy jsou obvykle vyrobeny z polymethylmethakrylátu (PMMA), pokud je pacient zcela bezzubý, nebo z PMMA a odlitkového rámu, pokud je částečně bezzubý. S rostoucí velikostí chirurgické resekce se zvyšuje i hmotnost protézy. Tradičně byla hmotnost protézy minimalizována použitím dutých obturátorů baňky a změnou výrobního materiálu.
Polyetherketoneketon (PEKK) byl široce testován v řadě dentálních aplikací, jako jsou zubní implantáty PEKK, obturátory PEKK a kostry PEEK RPD. PEKK má relativně nízký Youngův modul 3 až 4 GPa, který se blíží lidským kostem, a jeho tahové vlastnosti jsou podobné vlastnostem kosti, skloviny a dentinu. Tyto vlastnosti z něj dělají vhodný materiál pro fixní i snímatelné protézy.(6-8) PEKK je lehký materiál s vynikající biokompatibilitou, protože jej lze použít v kombinaci s počítačem podporovaným designem/počítačem podporovanou výrobou (CAD/CAM) při výrobě maxilofaciálních protéz.(9) Cílem této studie tedy bude hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím PEKK a kovovým rámem pro management případů maxilektomie. Nulová hypotéza je, že mezi oběma rámci nebude žádný významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 12345
- Mohammed Elsawy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude vybrán podle následujících kritérií:
- Pacient s jednostrannou totální maxilektomií.
- Pacienti budou mít dostatečný počet zbývajících zubů.
- Bez jakýchkoli známek zánětu v oblasti defektu.
- Pacient 3 roky po ozáření.
- Velikost defektu je malá nebo velká.
- Pacient s náchylností k recidivám.
Kritéria vyloučení:
- Pacient stále dostává záření.
- Defekt způsobený traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina kovových rámů
skupina A: Pacienti dostanou kovovou kostru s obturátorem po dobu 6 měsíců, poté bude kovový obturátor nahrazen obturátorem PEKK na dalších 6 měsíců.
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím pomocí polyetherketoneketonu (PEKK) a kovové konstrukce pro management případů maxilektomie.
|
|
Jiný: Rámcová skupina PEKK
Skupina B: Pacienti budou dostávat obturátor PEKK po dobu 6 měsíců, poté titíž pacienti budou dostávat obturátor s kovovou kostrou po dobu dalších 6 měsíců.
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím pomocí polyetherketoneketonu (PEKK) a kovové konstrukce pro management případů maxilektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála fungování obturátoru (OFS) používaná pro hodnocení spokojenosti pacientů, jako je zlepšení řeči, lepší polykání s obturátorem, pocit a vzhled horního rtu, celkový pocit v ústech, sebevědomí a vyhýbání se společenským rodinným událostem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M0107023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .