- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070727
Polyeterketonketon og metallrammeverk for håndtering av maksillektomitilfeller: Overstudie
Pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyeterketonketon og metallrammeverk for håndtering av maksillektomitilfeller: På tvers av studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksillære obturatorproteser er vanligvis laget av polymetylmetakrylat (PMMA) hvis pasienten er fullstendig tannløs, eller fra PMMA og en støpt ramme hvis den er delvis tannløs. Ettersom størrelsen på den kirurgiske reseksjonen øker, øker også vekten av protesen. Tradisjonelt har vekten av protesen blitt minimert gjennom bruk av hule bulb-obturatorer og bytte av produksjonsmateriale.
Polyeterketonketon (PEKK) har blitt mye testet i en rekke tannbehandlinger, for eksempel PEKK tannimplantater, PEKK obturatorer og PEEK RPD rammeverk. PEKK har en relativt lav Youngs modul på 3 til 4 GPa, som er nær den for menneskelige bein, og dens strekkegenskaper ligner på bein, emalje og dentin. Disse egenskapene gjør det til et egnet materiale for faste og avtakbare proteser.(6-8) PEKK er et lettvektsmateriale med utmerket biokompatibilitet da det kan brukes i kombinasjon med datastøttet design/dataassistert produksjon (CAD/CAM) ved fremstilling av kjeveproteser.(9) Så målet med denne studien vil være evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for PEKK og metallramme for behandling av maksillektomitilfeller. Nullhypotesen er at det ikke ville være noen signifikant forskjell mellom begge rammeverkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 12345
- Mohammed ELSawy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:
- Pasient med unilateral total maksillektomi.
- Pasientene vil ha tilstrekkelig antall gjenværende tenner.
- Fri for tegn på betennelse i det defekte området.
- Pasient 3 år etter stråling.
- Defektstørrelsen er liten eller stor.
- Pasient med mottakelighet for residiv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten får fortsatt stråling.
- Defekt resultat av traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Metallrammegruppe
gruppe A: Pasienter vil få metallisk rammeverk med obturator i 6 måneder, deretter vil metallisk obturator erstattes av PEKK obturator i ytterligere 6 måneder.
|
Evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyetherketonketon (PEKK) og metallramme for håndtering av maksillektomitilfeller.
|
Annen: PEKK rammegruppe
Gruppe B: Pasienter vil få PEKK-obturator i 6 måneder, deretter vil de samme pasientene få metallisk ramme-obturator i ytterligere 6 måneder.
|
Evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyetherketonketon (PEKK) og metallramme for håndtering av maksillektomitilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Obturator funksjonsskala (OFS) brukt for evaluering av pasienttilfredshet, slik som forbedring i tale, bedre svelging med obturator, følelse og utseende av overleppen, generell følelse i munnen, selvtillit og unngåelse av sosiale familiehendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M0107023RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Obturator
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMaksillofacial Protese BrukerEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering
-
Istanbul UniversityFullført
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomRekruttering
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering
-
Badr UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtPasienttilfredshetEgypt