Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyeterketonketon og metallrammeverk for håndtering av maksillektomitilfeller: Overstudie

1. oktober 2023 oppdatert av: Mansoura University

Pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyeterketonketon og metallrammeverk for håndtering av maksillektomitilfeller: På tvers av studien

Protetisk rehabilitering av ervervede overkjevedefekter representerer et utfordrende oppdrag for både proteselegen og psykologisk traumatiserte pasienter. Disse defektene kan skyldes traumer, patologiske tilstander eller kirurgisk reseksjon av orale svulster. Det resulterende hovedproblemet er oronasal kommunikasjon som fører til svekkelse i tygging, svelging, tale og ansiktsestetikk

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksillære obturatorproteser er vanligvis laget av polymetylmetakrylat (PMMA) hvis pasienten er fullstendig tannløs, eller fra PMMA og en støpt ramme hvis den er delvis tannløs. Ettersom størrelsen på den kirurgiske reseksjonen øker, øker også vekten av protesen. Tradisjonelt har vekten av protesen blitt minimert gjennom bruk av hule bulb-obturatorer og bytte av produksjonsmateriale.

Polyeterketonketon (PEKK) har blitt mye testet i en rekke tannbehandlinger, for eksempel PEKK tannimplantater, PEKK obturatorer og PEEK RPD rammeverk. PEKK har en relativt lav Youngs modul på 3 til 4 GPa, som er nær den for menneskelige bein, og dens strekkegenskaper ligner på bein, emalje og dentin. Disse egenskapene gjør det til et egnet materiale for faste og avtakbare proteser.(6-8) PEKK er et lettvektsmateriale med utmerket biokompatibilitet da det kan brukes i kombinasjon med datastøttet design/dataassistert produksjon (CAD/CAM) ved fremstilling av kjeveproteser.(9) Så målet med denne studien vil være evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for PEKK og metallramme for behandling av maksillektomitilfeller. Nullhypotesen er at det ikke ville være noen signifikant forskjell mellom begge rammeverkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 12345
        • Mohammed ELSawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:

  • Pasient med unilateral total maksillektomi.
  • Pasientene vil ha tilstrekkelig antall gjenværende tenner.
  • Fri for tegn på betennelse i det defekte området.
  • Pasient 3 år etter stråling.
  • Defektstørrelsen er liten eller stor.
  • Pasient med mottakelighet for residiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten får fortsatt stråling.
  • Defekt resultat av traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metallrammegruppe
gruppe A: Pasienter vil få metallisk rammeverk med obturator i 6 måneder, deretter vil metallisk obturator erstattes av PEKK obturator i ytterligere 6 måneder.
Evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyetherketonketon (PEKK) og metallramme for håndtering av maksillektomitilfeller.
Annen: PEKK rammegruppe
Gruppe B: Pasienter vil få PEKK-obturator i 6 måneder, deretter vil de samme pasientene få metallisk ramme-obturator i ytterligere 6 måneder.
Evaluering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet for polyetherketonketon (PEKK) og metallramme for håndtering av maksillektomitilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Obturator funksjonsskala (OFS) brukt for evaluering av pasienttilfredshet, slik som forbedring i tale, bedre svelging med obturator, følelse og utseende av overleppen, generell følelse i munnen, selvtillit og unngåelse av sosiale familiehendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M0107023RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Obturator

3
Abonnere