Polieteroketonoketon i metalowe ramy postępowania w przypadkach wycięcia szczęki: kompleksowe badanie
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w przypadku polieteroketoneketonu i metalowego szkieletu postępowania w przypadkach wycięcia szczęki: w całym badaniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protezy zasłonowe szczęki są zwykle wykonane z polimetakrylanu metylu (PMMA), jeśli pacjent jest całkowicie bezzębny, lub z PMMA i podbudowy odlewanej, jeśli pacjent jest częściowo bezzębny. Wraz ze wzrostem rozmiaru resekcji chirurgicznej zwiększa się również ciężar protezy. Tradycyjnie ciężar protezy minimalizowano poprzez zastosowanie pustych w środku obturatorów i zmianę materiału produkcyjnego.
Polieteroketonoketon (PEKK) został szeroko przetestowany w wielu zastosowaniach dentystycznych, takich jak implanty dentystyczne PEKK, obturatory PEKK i podbudowy PEEK RPD. PEKK ma stosunkowo niski moduł Younga wynoszący 3 do 4 GPa, który jest zbliżony do ludzkich kości, a jego właściwości rozciągające są podobne do właściwości kości, szkliwa i zębiny. Te właściwości sprawiają, że jest to odpowiedni materiał na protezy stałe i ruchome.(6-8) PEKK to lekki materiał o doskonałej biokompatybilności, ponieważ można go stosować w połączeniu z projektowaniem wspomaganym komputerowo/produkcją wspomaganą komputerowo (CAD/CAM) przy wytwarzaniu protez szczękowo-twarzowych.(9) Zatem celem tego badania będzie ocena zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w przypadku PEKK i metalowego szkieletu postępowania w przypadkach wycięcia szczęki. Hipotezą zerową jest to, że między obydwoma modelami nie byłoby znaczącej różnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 12345
- Mohammed Elsawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie wybrany według następujących kryteriów:
- Pacjent po jednostronnej całkowitej resekcji szczęki.
- Pacjenci będą mieli wystarczającą liczbę pozostałych zębów.
- Wolne od jakichkolwiek oznak stanu zapalnego w obszarze ubytku.
- Pacjent 3 lata po radioterapii.
- Rozmiar wady jest mały lub duży.
- Pacjent ze skłonnością do nawrotów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nadal otrzymuje radioterapię.
- Wada wynika z urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa konstrukcji metalowych
grupa A: Pacjenci otrzymają podbudowę metalową z obturatorem na 6 miesięcy, następnie obturator metalowy zostanie zastąpiony obturatorem PEKK na kolejne 6 miesięcy.
|
Ocena zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej z użyciem polieteroketonoketonu (PEKK) i metalowej konstrukcji do leczenia przypadków wycięcia szczęki.
|
|
Inny: Grupa ramowa PEKK
Grupa B: Pacjenci otrzymają obturator PEKK przez 6 miesięcy, następnie ci sami pacjenci otrzymają obturator metaliczny przez kolejne 6 miesięcy.
|
Ocena zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej z użyciem polieteroketonoketonu (PEKK) i metalowej konstrukcji do leczenia przypadków wycięcia szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala funkcjonowania obturatora (OFS) stosowana do oceny zadowolenia pacjenta, takiego jak poprawa mowy, lepsze połykanie za pomocą obturatora, czucie i wygląd górnej wargi, ogólne czucie w jamie ustnej, pewność siebie i unikanie towarzyskich wydarzeń rodzinnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0107023RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .