Poliéter-ketonketon és fém keretrendszer a maxillectómiás esetek kezelésére: a vizsgálat során
A betegek elégedettsége és az egészséges szájüregi életminőség poliéter-ketoneketonnal és fém keretrendszerrel a maxillectómiás esetek kezelésére: a vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A maxilláris obturátor protéziseket általában polimetil-metakrilátból (PMMA) készítik, ha a beteg teljesen fogatlan, vagy PMMA-ból és öntött keretből, ha részleges fogatlan. A műtéti reszekció méretének növekedésével a protézis súlya is nő. Hagyományosan a protézis súlyát minimalizálták az üreges burkolóelemek használatával és a gyártási anyag megváltoztatásával.
A poliéterketonketont (PEKK) széles körben tesztelték számos fogászati alkalmazásban, például PEKK fogászati implantátumokban, PEKK obturátorokban és PEEK RPD keretekben. A PEKK Young-modulusa viszonylag alacsony, 3-4 GPa, ami közel áll az emberi csontokhoz, szakító tulajdonságai pedig hasonlóak a csontéhoz, a zománcéhoz és a dentinéhez. Ezek a tulajdonságok alkalmassá teszik a rögzített és kivehető protézisekhez.(6-8) A PEKK egy könnyű anyag, kiváló biokompatibilitással, mivel számítógéppel segített tervezéssel/számítógéppel segített gyártással (CAD/CAM) kombinálva használható állkapocs-protézisek gyártásában.(9) A vizsgálat célja tehát a PEKK betegek elégedettségének és a szájüregi egészséggel összefüggő életminőségének értékelése, valamint a maxillectómiás esetek kezelésére szolgáló fémváz. A nullhipotézis az, hogy nem lenne szignifikáns különbség a két keret között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 12345
- Mohammed ELSawy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pácienst a következő kritériumok szerint választják ki:
- Egyoldali teljes maxillectómiás beteg.
- A betegeknek elegendő számú foga marad.
- Gyulladás jeleitől mentes a hibás területen.
- A beteg 3 évvel a besugárzás után.
- A hiba mérete kicsi vagy nagy.
- Kiújulásra hajlamos beteg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg továbbra is sugárzást kap.
- A hiba a traumából ered.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fémvázas csoport
A csoport: A betegek 6 hónapig fém vázat kapnak obturátorral, majd a fém obturátort további 6 hónapig PEKK obturátorra cserélik.
|
Polyéterketoneketon (PEKK) és fémváz a maxillectómiás esetek kezelésében a betegek elégedettségének és az orális egészséggel összefüggő életminőségének értékelése.
|
|
Egyéb: PEKK keretcsoport
B csoport: A betegek 6 hónapig PEKK obturátort kapnak, majd ugyanezek a betegek további 6 hónapig fémvázas obturátort kapnak.
|
Polyéterketoneketon (PEKK) és fémváz a maxillectómiás esetek kezelésében a betegek elégedettségének és az orális egészséggel összefüggő életminőségének értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Az obturátor működési skála (OFS) a betegelégedettség értékelésére szolgál, mint például a beszéd javulása, jobb nyelés az obturátorral, a felső ajak érzése és megjelenése, általános szájérzés, önbizalom és a társasági családi események elkerülése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0107023RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .