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Polyéthercétonecétone et armature métallique pour la gestion des cas de maxillectomie : dans l'ensemble de l'étude

1 octobre 2023 mis à jour par: Mansoura University

Satisfaction des patients et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de la polyéthercétonecétone et de l'armature métallique pour la gestion des cas de maxillectomie : dans l'ensemble de l'étude

La réhabilitation prothétique des défauts maxillaires acquis représente une mission difficile tant pour le prosthodontiste que pour les patients psychologiquement traumatisés. Ces défauts peuvent être dus à un traumatisme, à des conditions pathologiques ou à une résection chirurgicale de tumeurs buccales. Le principal problème qui en résulte est la communication oronasale, entraînant une altération de la mastication, de la déglutition, de la parole et de l'esthétique du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prothèses obturatrices maxillaires sont généralement fabriquées en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) si le patient est complètement édenté, ou en PMMA et une armature moulée s'il est partiellement édenté. À mesure que la taille de la résection chirurgicale augmente, le poids de la prothèse augmente également. Traditionnellement, le poids de la prothèse a été minimisé grâce à l'utilisation d'obturateurs à bulbe creux et au changement de matériau de fabrication.

La polyéthercétonecétone (PEKK) a été largement testée dans un certain nombre d'applications dentaires, telles que les implants dentaires PEKK, les obturateurs PEKK et les armatures PEEK RPD. Le PEKK a un module d'Young relativement faible de 3 à 4 GPa, proche de celui des os humains, et ses propriétés de traction sont similaires à celles de l'os, de l'émail et de la dentine. Ces propriétés en font un matériau adapté aux prothèses fixes et amovibles.(6-8) Le PEKK est un matériau léger avec une excellente biocompatibilité car il peut être utilisé en combinaison avec la conception/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) dans la fabrication de prothèses maxillo-faciales.(9) L'objectif de cette étude sera donc l'évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du PEKK et du cadre métallique pour la gestion des cas de maxillectomie. L’hypothèse nulle est qu’il n’y aurait pas de différence significative entre les deux cadres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 12345
        • Mohammed ELSawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le patient sera sélectionné selon les critères suivants :

  • Patient ayant subi une maxillectomie totale unilatérale.
  • Les patients auront un nombre suffisant de dents restantes.
  • Exempt de tout signe d’inflammation dans la zone du défaut.
  • Patient 3 ans après avoir reçu une radiothérapie.
  • La taille du défaut est petite ou grande.
  • Patient présentant une susceptibilité à la récidive.

Critère d'exclusion:

  • Le patient reçoit toujours des radiations.
  • Le défaut résulte d’un traumatisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe charpente métallique
groupe A : Les patients recevront une armature métallique avec obturateur pendant 6 mois, puis l'obturateur métallique sera remplacé par un obturateur PEKK pendant 6 mois supplémentaires.
Autre: Obturateur
Évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de la polyéthercétonecétone (PEKK) et du cadre métallique pour la prise en charge des cas de maxillectomie.
Autre: Groupe-cadre PEKK
Groupe B : Les patients recevront un obturateur PEKK pendant 6 mois, puis les mêmes patients recevront un obturateur à ossature métallique pendant 6 mois supplémentaires.
Autre: Obturateur
Évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de la polyéthercétonecétone (PEKK) et du cadre métallique pour la prise en charge des cas de maxillectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Échelle de fonctionnement de l'obturateur (OFS) utilisée pour évaluer la satisfaction du patient, telle que l'amélioration de la parole, une meilleure déglutition avec l'obturateur, la sensation et l'apparence de la lèvre supérieure, la sensation générale dans la bouche, la confiance en soi et l'évitement des événements sociaux familiaux.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M0107023RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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