Polyetherketonketon- und Metallgerüst für die Behandlung von Maxillektomie-Fällen: Übergreifende Studie
Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Polyetherketonketon und Metallrahmen für die Behandlung von Maxillektomiefällen: Übergreifende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obturatorprothesen im Oberkiefer werden in der Regel aus Polymethylmethacrylat (PMMA) hergestellt, wenn der Patient völlig zahnlos ist, oder aus PMMA und einem Gussgerüst, wenn der Patient teilweise zahnlos ist. Mit zunehmender Größe der chirurgischen Resektion nimmt auch das Gewicht der Prothese zu. Traditionell wurde das Gewicht der Prothese durch die Verwendung von Hohlkolben-Obturatoren und einen Wechsel des Herstellungsmaterials minimiert.
Polyetherketonketon (PEKK) wurde umfassend in einer Reihe von Dentalanwendungen getestet, beispielsweise bei PEKK-Zahnimplantaten, PEKK-Obturatoren und PEEK-RPD-Gerüsten. PEKK hat einen relativ niedrigen Elastizitätsmodul von 3 bis 4 GPa, der dem von menschlichen Knochen nahe kommt, und seine Zugeigenschaften ähneln denen von Knochen, Zahnschmelz und Dentin. Diese Eigenschaften machen es zu einem geeigneten Material für festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz.(6-8) PEKK ist ein leichtes Material mit ausgezeichneter Biokompatibilität, da es in Kombination mit computergestütztem Design/computergestützter Fertigung (CAD/CAM) bei der Herstellung von maxillofazialen Prothesen verwendet werden kann.(9) Das Ziel dieser Studie wird daher die Bewertung der Patientenzufriedenheit und der mit der Mundgesundheit verbundenen Lebensqualität von PEKK und Metall sein Rahmen für die Behandlung von Maxillektomiefällen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Frameworks geben würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 12345
- Mohammed Elsawy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient wird nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- Patient mit einseitiger totaler Maxillektomie.
- Der Patient verfügt über eine ausreichende Anzahl verbleibender Zähne.
- Frei von Entzündungszeichen im Defektbereich.
- Patient 3 Jahre nach der Bestrahlung.
- Die Defektgröße ist klein oder groß.
- Patient mit Rezidivneigung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält immer noch Strahlung.
- Defekt resultiert aus Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Metallgerüstgruppe
Gruppe A: Die Patienten erhalten 6 Monate lang ein Metallgerüst mit Obturator. Anschließend wird der Metallobturator für weitere 6 Monate durch einen PEKK-Obturator ersetzt.
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und der mit der Mundgesundheit verbundenen Lebensqualität von Polyetherketonketon (PEKK) und Metallgerüsten zur Behandlung von Maxillektomiefällen.
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Sonstiges: PEKK-Rahmengruppe
Gruppe B: Die Patienten erhalten 6 Monate lang einen PEKK-Obturator, dann erhalten dieselben Patienten weitere 6 Monate lang einen Obturator mit Metallgerüst.
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und der mit der Mundgesundheit verbundenen Lebensqualität von Polyetherketonketon (PEKK) und Metallgerüsten zur Behandlung von Maxillektomiefällen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Obturator-Funktionsskala (OFS) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit, wie z. B. Verbesserung der Sprache, besseres Schlucken mit dem Obturator, Gefühl und Aussehen der Oberlippe, allgemeines Gefühl im Mund, Selbstvertrauen und Vermeidung sozialer Familienereignisse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M0107023RP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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