Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyetherketonketon en metaalraamwerk voor het beheer van gevallen van maxillectomie: over de hele studie heen

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Patiënttevredenheid en oraal gezonde gerelateerde levenskwaliteit van polyetherketonketon en metaal Kader voor de behandeling van gevallen van maxillectomie: over de hele studie heen

Prothetische revalidatie van verworven maxillaire defecten vertegenwoordigt een uitdagende missie voor zowel de tandprotheticus als psychologisch getraumatiseerde patiënten. Deze defecten kunnen het gevolg zijn van trauma, pathologische aandoeningen of chirurgische resectie van orale tumoren. Het resulterende grootste probleem is oronasale communicatie, wat leidt tot beperkingen in het kauwen, slikken, spreken en gezichtsesthetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maxillaire obturatorprothesen worden gewoonlijk vervaardigd uit polymethylmethacrylaat (PMMA) als de patiënt volledig edentate is, of uit PMMA en een gegoten raamwerk als de patiënt gedeeltelijk edentate is. Naarmate de omvang van de chirurgische resectie toeneemt, neemt ook het gewicht van de prothese toe. Traditioneel werd het gewicht van de prothese geminimaliseerd door het gebruik van holle bolobturators en verandering van productiemateriaal.

Polyetherketonketon (PEKK) is uitgebreid getest in een aantal tandheelkundige toepassingen, zoals PEKK-tandimplantaten, PEKK-obturators en PEEK RPD-frameworks. PEKK heeft een relatief lage Young-modulus van 3 tot 4 GPa, die dicht bij die van menselijke botten ligt, en de trekeigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot, glazuur en dentine. Deze eigenschappen maken het een geschikt materiaal voor vaste en uitneembare prothesen.(6-8) PEKK is een lichtgewicht materiaal met uitstekende biocompatibiliteit, omdat het kan worden gebruikt in combinatie met Computer-aided design/computer-assisted manufacturing (CAD/CAM) bij de vervaardiging van maxillofaciale prothesen.(9) Het doel van deze studie zal dus zijn: evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van PEKK en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zou zijn tussen beide raamwerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 12345
        • Mohammed Elsawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt wordt geselecteerd op basis van de volgende criteria:

  • Patiënt met eenzijdige totale maxillectomie.
  • Patiënten zullen voldoende resterende tanden hebben.
  • Vrij van tekenen van ontsteking in het defecte gebied.
  • Patiënt 3 jaar na ontvangst van bestraling.
  • De omvang van het defect is klein of groot.
  • Patiënt met kans op herhaling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt krijgt nog steeds straling.
  • Defect gevolg van trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Metalen raamwerkgroep
groep A: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een metalen raamwerk met obturator, daarna wordt de metalen obturator voor nog eens 6 maanden vervangen door een PEKK-obturator.
Evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van polyetherketonketon (PEKK) en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie.
Ander: PEKK-frameworkgroep
Groep B: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een PEKK-obturator, daarna krijgen dezelfde patiënten nog eens 6 maanden een obturator met een metalen raamwerk.
Evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van polyetherketonketon (PEKK) en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Obturator-functioneringsschaal (OFS) gebruikt voor evaluatie van de tevredenheid van de patiënt, zoals verbetering van de spraak, beter slikken met de obturator, gevoel en uiterlijk van de bovenlip, algemeen gevoel in de mond, zelfvertrouwen en het vermijden van sociale familiegebeurtenissen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M0107023RP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren