- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070727
Polyetherketonketon en metaalraamwerk voor het beheer van gevallen van maxillectomie: over de hele studie heen
Patiënttevredenheid en oraal gezonde gerelateerde levenskwaliteit van polyetherketonketon en metaal Kader voor de behandeling van gevallen van maxillectomie: over de hele studie heen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillaire obturatorprothesen worden gewoonlijk vervaardigd uit polymethylmethacrylaat (PMMA) als de patiënt volledig edentate is, of uit PMMA en een gegoten raamwerk als de patiënt gedeeltelijk edentate is. Naarmate de omvang van de chirurgische resectie toeneemt, neemt ook het gewicht van de prothese toe. Traditioneel werd het gewicht van de prothese geminimaliseerd door het gebruik van holle bolobturators en verandering van productiemateriaal.
Polyetherketonketon (PEKK) is uitgebreid getest in een aantal tandheelkundige toepassingen, zoals PEKK-tandimplantaten, PEKK-obturators en PEEK RPD-frameworks. PEKK heeft een relatief lage Young-modulus van 3 tot 4 GPa, die dicht bij die van menselijke botten ligt, en de trekeigenschappen zijn vergelijkbaar met die van bot, glazuur en dentine. Deze eigenschappen maken het een geschikt materiaal voor vaste en uitneembare prothesen.(6-8) PEKK is een lichtgewicht materiaal met uitstekende biocompatibiliteit, omdat het kan worden gebruikt in combinatie met Computer-aided design/computer-assisted manufacturing (CAD/CAM) bij de vervaardiging van maxillofaciale prothesen.(9) Het doel van deze studie zal dus zijn: evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van PEKK en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie. De nulhypothese is dat er geen significant verschil zou zijn tussen beide raamwerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 12345
- Mohammed Elsawy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt wordt geselecteerd op basis van de volgende criteria:
- Patiënt met eenzijdige totale maxillectomie.
- Patiënten zullen voldoende resterende tanden hebben.
- Vrij van tekenen van ontsteking in het defecte gebied.
- Patiënt 3 jaar na ontvangst van bestraling.
- De omvang van het defect is klein of groot.
- Patiënt met kans op herhaling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt nog steeds straling.
- Defect gevolg van trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Metalen raamwerkgroep
groep A: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een metalen raamwerk met obturator, daarna wordt de metalen obturator voor nog eens 6 maanden vervangen door een PEKK-obturator.
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van polyetherketonketon (PEKK) en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie.
|
|
Ander: PEKK-frameworkgroep
Groep B: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een PEKK-obturator, daarna krijgen dezelfde patiënten nog eens 6 maanden een obturator met een metalen raamwerk.
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid en de orale, gezonde kwaliteit van leven van polyetherketonketon (PEKK) en een metalen raamwerk voor de behandeling van gevallen van maxillectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Obturator-functioneringsschaal (OFS) gebruikt voor evaluatie van de tevredenheid van de patiënt, zoals verbetering van de spraak, beter slikken met de obturator, gevoel en uiterlijk van de bovenlip, algemeen gevoel in de mond, zelfvertrouwen en het vermijden van sociale familiegebeurtenissen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M0107023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .