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顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトンと金属のフレームワーク: 全体にわたる研究

2023年10月1日 更新者:Mansoura University

顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトンと金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質: 全体にわたる研究

後天性上顎欠損の補綴リハビリテーションは、補綴歯科医と精神的にトラウマを負った患者の両方にとって、困難な使命を表しています。 これらの欠損は、外傷、病理学的状態、または口腔腫瘍の外科的切除が原因である可能性があります。 結果として生じる主な問題は、咀嚼、嚥下、言語、および顔の審美性の障害につながる口腔鼻コミュニケーションです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

上顎閉鎖装置プロテーゼは通常、患者が完全に無歯の場合はポリメチルメタクリレート (PMMA) から、部分的に無歯の場合は PMMA と鋳造フレームワークから製造されます。 外科的切除のサイズが大きくなるにつれて、プロテーゼの重量も増加します。 従来、プロテーゼの重量は、中空のバルブオブチュレーターの使用と製造材料の変更によって最小限に抑えられてきました。

ポリエーテルケトンケトン (PEKK) は、PEKK 歯科インプラント、PEKK オブチュレーター、PEEK RPD フレームワークなど、多くの歯科用途で広くテストされています。 PEKK のヤング率は 3 ~ 4 GPa と比較的低く、人骨のヤング率に近く、引張特性は骨、エナメル質、象牙質と同様です。 これらの特性により、固定式および取り外し可能なプロテーゼに適した材料となります。(6-8) PEKK は、顎顔面補綴物の作製においてコンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) と組み合わせて使用​​できるため、優れた生体適合性を備えた軽量材料です (9)。 したがって、この研究の目的は、顎切除術の症例を管理するための PEKK および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質を評価することです。 帰無仮説は、両方のフレームワーク間に大きな違いはないということです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、12345
        • Mohammed ELSawy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者は次の基準に従って選択されます。

  • 片側性上顎全摘術を受けた患者。
  • 患者には十分な数の歯が残っています。
  • 欠陥領域に炎症の兆候がないこと。
  • 放射線治療を受けてから3年後の患者。
  • 欠陥のサイズは小さいか大きいかです。
  • 再発しやすい患者。

除外基準:

  • 患者はまだ放射線を受けています。
  • 欠陥は外傷から生じます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:金属骨格グループ
グループ A: 患者は 6 か月間、閉塞具を備えた金属フレームワークを受け、その後、さらに 6 か月間、金属製の閉塞具を PEKK 閉塞具に置き換えます。
顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトン(PEKK)および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質の評価。
他の:PEKKフレームワークグループ
グループ B: 患者は PEKK 栓塞子を 6 か月間受け、その後同じ患者に金属製フレームワーク栓塞子をさらに 6 か月間受けます。
顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトン(PEKK)および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:6ヵ月
患者の満足度の評価に使用される閉鎖装置機能尺度(OFS)。発話の改善、閉鎖装置による嚥下改善、上唇の感覚と外観、口の中の一般的な感覚、自信、社会的家族行事の回避など。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (推定)

2024年7月4日

研究の完了 (推定)

2024年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月1日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M0107023RP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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