顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトンと金属のフレームワーク: 全体にわたる研究
顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトンと金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質: 全体にわたる研究
調査の概要
詳細な説明
上顎閉鎖装置プロテーゼは通常、患者が完全に無歯の場合はポリメチルメタクリレート (PMMA) から、部分的に無歯の場合は PMMA と鋳造フレームワークから製造されます。 外科的切除のサイズが大きくなるにつれて、プロテーゼの重量も増加します。 従来、プロテーゼの重量は、中空のバルブオブチュレーターの使用と製造材料の変更によって最小限に抑えられてきました。
ポリエーテルケトンケトン (PEKK) は、PEKK 歯科インプラント、PEKK オブチュレーター、PEEK RPD フレームワークなど、多くの歯科用途で広くテストされています。 PEKK のヤング率は 3 ~ 4 GPa と比較的低く、人骨のヤング率に近く、引張特性は骨、エナメル質、象牙質と同様です。 これらの特性により、固定式および取り外し可能なプロテーゼに適した材料となります。(6-8) PEKK は、顎顔面補綴物の作製においてコンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) と組み合わせて使用できるため、優れた生体適合性を備えた軽量材料です (9)。 したがって、この研究の目的は、顎切除術の症例を管理するための PEKK および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質を評価することです。 帰無仮説は、両方のフレームワーク間に大きな違いはないということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、12345
- Mohammed ELSawy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は次の基準に従って選択されます。
- 片側性上顎全摘術を受けた患者。
- 患者には十分な数の歯が残っています。
- 欠陥領域に炎症の兆候がないこと。
- 放射線治療を受けてから3年後の患者。
- 欠陥のサイズは小さいか大きいかです。
- 再発しやすい患者。
除外基準:
- 患者はまだ放射線を受けています。
- 欠陥は外傷から生じます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:金属骨格グループ
グループ A: 患者は 6 か月間、閉塞具を備えた金属フレームワークを受け、その後、さらに 6 か月間、金属製の閉塞具を PEKK 閉塞具に置き換えます。
|
顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトン(PEKK)および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質の評価。
|
他の:PEKKフレームワークグループ
グループ B: 患者は PEKK 栓塞子を 6 か月間受け、その後同じ患者に金属製フレームワーク栓塞子をさらに 6 か月間受けます。
|
顎切除術症例の管理のためのポリエーテルケトンケトン(PEKK)および金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質の評価。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者満足度
時間枠:6ヵ月
|
患者の満足度の評価に使用される閉鎖装置機能尺度(OFS)。発話の改善、閉鎖装置による嚥下改善、上唇の感覚と外観、口の中の一般的な感覚、自信、社会的家族行事の回避など。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M0107023RP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オブチュレーターの臨床試験
-
Coordinación de Investigación en Salud, Mexicoわからない