- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070727
Полиэфиркетонкетон и металлический каркас для ведения случаев максиллэктомии: всестороннее исследование
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, от полиэфиркетонкетона и металлического каркаса для ведения случаев максилэктомии: всестороннее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обтураторные протезы верхней челюсти обычно изготавливают из полиметилметакрилата (ПММА), если у пациента полная адентия, или из ПММА и литого каркаса, если зубы частично отсутствуют. По мере увеличения размера хирургической резекции увеличивается и вес протеза. Традиционно вес протеза сводился к минимуму за счет использования обтураторов с полой колбой и изменения материала изготовления.
Полиэфиркетонкетон (ПЕКК) широко прошел испытания в ряде стоматологических применений, таких как зубные имплантаты ПЕКК, обтураторы ПЕКК и каркасы из PEEK RPD. ПЕКК имеет относительно низкий модуль Юнга, составляющий от 3 до 4 ГПа, что близко к модулю человеческих костей, а его свойства на растяжение аналогичны свойствам кости, эмали и дентина. Эти свойства делают его подходящим материалом для изготовления несъемных и съемных протезов (6-8). ПЕКК — это легкий материал с превосходной биосовместимостью, поскольку его можно использовать в сочетании с системами автоматизированного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM) при изготовлении челюстно-лицевых протезов.(9) Таким образом, целью этого исследования будет оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровой полостью рта, PEKK и металлического каркаса для лечения случаев максилэктомии. Нулевая гипотеза заключается в том, что между обеими структурами не будет существенной разницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 12345
- Mohammed Elsawy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент будет выбран по следующим критериям:
- Пациент с односторонней тотальной максилэктомией.
- У пациентов будет достаточное количество оставшихся зубов.
- Без признаков воспаления в области дефекта.
- Больной через 3 года после лучевой терапии.
- Размер дефекта маленький или большой.
- Пациент с предрасположенностью к рецидивам.
Критерий исключения:
- Пациент все еще получает облучение.
- Дефект возникает в результате травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Металлокаркасная группа
группа А: Пациенты получат металлический каркас с обтуратором на 6 месяцев, затем металлический обтуратор будет заменен на обтуратор ПЕКК еще на 6 месяцев.
|
Оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, полиэфиркетонкетона (ПЕКК) и металлического каркаса для лечения случаев максилэктомии.
|
|
Другой: Рамочная группа ПЕКК
Группа B: Пациенты будут получать обтуратор PEKK в течение 6 месяцев, затем те же пациенты будут получать обтуратор с металлическим каркасом еще в течение 6 месяцев.
|
Оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, полиэфиркетонкетона (ПЕКК) и металлического каркаса для лечения случаев максилэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала функционирования обтуратора (OFS), используемая для оценки удовлетворенности пациентов, таких как улучшение речи, улучшение глотания с помощью обтуратора, ощущение и внешний вид верхней губы, общее ощущение во рту, уверенность в себе и избегание социальных семейных событий.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M0107023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .