Polietercetona cetona e estrutura metálica para tratamento de casos de maxilectomia: estudo transversal
Satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal da polietercetona e estrutura metálica para tratamento de casos de maxilectomia: estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses obturadoras maxilares são geralmente fabricadas em polimetilmetacrilato (PMMA), se o paciente for completamente edêntulo, ou em PMMA e uma estrutura fundida, se o paciente for parcialmente edêntulo. À medida que aumenta o tamanho da ressecção cirúrgica, o peso da prótese também aumenta. Tradicionalmente, o peso da prótese tem sido minimizado através do uso de obturadores de bulbo oco e mudança de material de fabricação.
A polietercetonacetona (PEKK) foi amplamente testada em diversas aplicações odontológicas, como implantes dentários PEKK, obturadores PEKK e estruturas PEEK RPD. PEKK tem um módulo de Young relativamente baixo de 3 a 4 GPa, próximo ao dos ossos humanos, e suas propriedades de tração são semelhantes às do osso, esmalte e dentina. Essas propriedades o tornam um material adequado para próteses fixas e removíveis.(6-8) O PEKK é um material leve e com excelente biocompatibilidade, pois pode ser usado em combinação com projeto auxiliado por computador/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) na fabricação de próteses maxilofaciais.(9) Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar a satisfação do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de PEKK e estrutura metálica para manejo de casos de maxilectomia. A hipótese nula é que não haveria diferença significativa entre as duas estruturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 12345
- Mohammed Elsawy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente será selecionado de acordo com os seguintes critérios:
- Paciente com maxilectomia total unilateral.
- Os pacientes terão um número suficiente de dentes restantes.
- Livre de quaisquer sinais de inflamação na área do defeito.
- Paciente 3 anos após receber radiação.
- O tamanho do defeito é pequeno ou grande.
- Paciente com suscetibilidade de recorrência.
Critério de exclusão:
- O paciente ainda está recebendo radiação.
- Defeito resultante de trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de estrutura metálica
grupo A: Os pacientes receberão estrutura metálica com obturador por 6 meses, depois o obturador metálico será substituído por obturador PEKK por mais 6 meses.
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Avaliação da satisfação do paciente e da qualidade de vida relacionada à saúde bucal com polietercetona cetona (PEKK) e estrutura metálica para manejo de casos de maxilectomia.
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Outro: Grupo-quadro PEKK
Grupo B: Os pacientes receberão obturador PEKK por 6 meses, depois os mesmos pacientes receberão obturador de estrutura metálica por mais 6 meses.
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Avaliação da satisfação do paciente e da qualidade de vida relacionada à saúde bucal com polietercetona cetona (PEKK) e estrutura metálica para manejo de casos de maxilectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala de funcionamento do obturador (OFS) utilizada para avaliação da satisfação do paciente, como melhora na fala, melhor deglutição com o obturador, sensação e aparência do lábio superior, sensação geral na boca, autoconfiança e evitação de eventos sociais familiares
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M0107023RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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