Přístup ke zdravotní výchově ke screeningu plic (HEALS)
21. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Přístup ke zdravotní výchově ke screeningu plic (LÉČÍ)
Vyhodnoťte dopad programu navigace pacientů na podíl pacientů, kteří dokončili screening rakoviny plic (LCS), definovaný jako pacienti podstupující nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie intervence navigace pacienta ke zvýšení dostupnosti screeningu rakoviny plic (LCS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
675
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massey IIT Research Operations
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: masseyepd@vcu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
- Nábor
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Kontakt:
- Alison Brenner, MD
- Telefonní číslo: (919) 966-2865
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Brenner, MD
-
Kontakt:
- Christopher Lyu, MPA
- Telefonní číslo: (919) 966-2865
- E-mail: Christopher_Lyu@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Marvella Ford, MD
- Telefonní číslo: 843-876-2428
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marvella Ford, MD
-
Kontakt:
- Megan Ellison, Ed.D
- Telefonní číslo: 843-876-2428
- E-mail: ellisome@musc.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Massey CPC Team
- Telefonní číslo: 804-628-6430
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sun Jung Kim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje aktuální směrnice USPSTF pro screening rakoviny lunc (LCS)
- 20 balíčkový rok kouření Poznámka: Balíkový rok je způsob, jak vypočítat, kolik člověk za svůj život vykouřil.
Jedna krabička za rok odpovídá vykouření průměrně 20 cigaret – 1 krabička denně po dobu jednoho roku.
- V současné době kouří nebo přestal kouřit během posledních 15 let
- Identifikuje se jako černoch nebo Afroameričan Poznámka: Pacienti s hispánským/latinským i nehispánským/latinským původem jsou způsobilí, pokud se také identifikují jako černoši nebo afroameričtí (např. Afro-latino).
- Ochota absolvovat veškeré studijní aktivity související s navigací
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, se nemůže zúčastnit studie:
- Známá anamnéza rakoviny (kromě spinocelulárního karcinomu kůže), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému nebo vykašlávání krve v posledních 5 letech, jak uvedl jednotlivec
- Neschopnost mluvit anglicky
- Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigace pacienta
Centralizovaní navigátoři pacientů budou vyškoleni, aby pomohli pacientům orientovat se v klinických, logistických a finančních aspektech LCS.
Navigátoři využívají přístupy case managementu založené na principech sociální práce.
Zážitek z navigace pacienta bude přizpůsoben individuálnímu účastníkovi
|
Navigace se bude zabývat následujícími 4 doménami překážek screeningu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of study patients who complete lung cancer screening (LCS) through the patient navigation process
Časové okno: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Evaluate the impact of the patient navigation program on the number of patients who complete lung cancer screening (LCS), defined as undergoing a low dose computed tomography (LDCT).
|
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte proveditelnost a přijatelnost programu navigace pacienta
Časové okno: Den 1
|
Určete počet účastníků, kteří jsou spokojeni s navigačním programem, pomocí nástroje Was It Worth It; který se skládá z 8 položek, na které se odpovídá „ano“, „ne“ nebo „nejisté“.
|
Den 1
|
|
Zhodnoťte dopad programu navigace pacienta na kvalitu života související se zdravím pacienta na začátku.
Časové okno: Den 1
|
Využití Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 položek) skóre před a po navigačním zásahu.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 položek), měření hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví, kde 5=nikdy, 4=zřídka, 3=někdy, 2=často a 1= Vždy.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Den 1
|
|
Posuďte dopad programu navigace pacienta na finanční tíseň pacienta
Časové okno: Den 1
|
Určete počet účastníků, kteří mají na začátku finanční tíseň, pomocí skóre měření finanční tísně na začátku.
Míra finanční tísně specifická pro studii (8 položek) každá položka bude muset být jednotlivě kódována 1-5, přičemž 1=zcela nesouhlasím až 5=zcela souhlasím a 98 pro Nevím a 99 pro Nelze použít.
|
Den 1
|
|
Assess the feasibility and acceptability of the patient navigation program
Časové okno: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Determine the number of participants that are satisfied with the navigation program by utilizing Was It Worth It instrument; that consists of 8 items that are are answered "yes", "no" or "uncertain" after the navigation program.
|
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
|
Assess the impact of the patient navigation program on patient health-related quality of life after navigation intervention.
Časové okno: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Utilizing Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items) scores before and after navigation intervention.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v1.2 Global Health Scale (10 items), measures assess physical, mental, and social health, where 5=Never, 4=Rarely, 3=Sometimes, 2=Often, and 1=Always.
Higher scores indicate better health.
|
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
|
Assess the impact of the patient navigation program on patient financial distress
Časové okno: 2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Determine the number of participants that have lessening financial distress after the navigation program utilizing Financial Distress measure scores at baseline.
Study-specific financial distress measure (8 items) each item will be individually coded 1-5, with 1=completely disagree to 5=completely agree and 98 for Don't know and 99 for Not applicable.
|
2 weeks to 10 months following day 1, varies by participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Jung Kim, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU2C-WINN
- HM20026222 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje plán sdílení s dalšími výzkumníky, kteří na protokolu nepracují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .